SybronEndo Contra Angle ユーザーマニュアル

ブランド: SybronEndo

モデル: Contra Angle

タイプ: ユーザーマニュアル

Contra Angle

ENGLISH ............................................01

FRANÇAIS ..........................................06

ESPAÑOL ...........................................12

DEUTSCH ...........................................18

ITALIANO ..........................................25

DANSK ...............................................31

PORTUGUÊS .......................................37

NEDERLANDS ....................................43

ΕΛΛΗΝΙΚΑ .........................................49

SVENSKA ...........................................56

HRVATSKI ..........................................62

ČESKY ................................................67

MAGYAR ............................................72

LIETUVIU ...........................................78

POLSKI ..............................................83

ROMÂNEȘTE ......................................89

PУССКИЙ ...........................................95

SLOVENSKÝ .....................................101

SRPSKI ............................................106

TÜRKÇE ............................................111

...............................................116

...............................................120

...............................................125

ﺔﻴﺑﺮﻌﻟﺍ .................................................130

Ref. 077-3058 Rev. E

MEANING OF SYMBOLS I.

DANGER

Medical device (contra-

angle, handpiece, …)

Visual inspection Wear gloves

General information

Device reference /

Part number

Non sterile device Device serial number

Thermo-disinfectable Date of manufacture

Sterilizable up to 135°C Name of manufacturer

SCOPE OF USEII.

Endodontic dental treatments (cleaning, preparation

and filling of the canal). Inappropriate or indirect use

could damage this device and be a risk to the user and

third parties. These MDs are for professional use only

in the dental surgery field, and it is recommended the

clinician practice use of the device on extracted teeth

or equivalent prior to use on a live patient. According

to these instruct

ions, the MD must only be used by a user with

dental medicine experience, for the stated use, and

in compliance with current guidelines regarding the

prevention of accidents at work, work protection and

the instructions in this leaflet. MDs must be prepared

and maintained only by individuals who have been

trained in preventing infections, auto-protection and

patient protection.

According to these instructions, users must:

- Only use non-defective work instruments,

- Only use the MD in a unit that complies with the

guidelines of the EN 60601 standard,

- Follow the correct use instructions,

- Protect oneself, patients and third parties against

all dangers,

- Avoid all contamination by the product.

The following situations relieve SybronEndo of all warranty

obligations or other claims.

- Inappropriate use

- Lack of maintenance

- Use of removable accessories or parts not

approved by SybronEndo

- Using accessories from other devices on this MD

- Change or addition to a MD not validated by

SybronEndo

These MDs comply with the Community Directive 93/42/

CEE as amended by the 2007/47/CE directive.

GENERAL SAFETY INFORMATIONIII.

Prior to use, check that the device has not been

damaged in any way and no parts are missing.

Wear appropriate protection, especially gloves, a mask

and glasses.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

2 3

With the motor stopped, install the MD on the motor

connection until ratcheting. Apply light traction to the

MD to check that it is properly attached to the motor

connection. Test the MD by switching on the motor;

start at low speed, then gradually increase, outside of

the patient’s mouth.

If you notice overheating, irregularities, vibrations,

abnormal noises when using the MD, immediately contact

your After-Sales Support.

V.2 – Disconnection of motor

Remove the MD by keeping it in-line with the motor

axle.

In the event of prolonged non-use of the device,

do not leave it connected to the motor. Risk of

damaging the motor.

V.3 – Connection / disconnection of rotary

instrument

For all handlings of rotary instruments, wear

protective gloves. Risk of cutting and

contamination. All handling must be carried out when

the motor is stopped.

Disengage lock on MD (Figs. 2-4), insert the rotary

instrument up to the stop in the head of the MD, and

re-engage lock. Ensure that the instrument is fully

secured in the MD by pulling the instrument axially.

Only use rotary instruments in good condition.

Risk of fracture or necrosis.

HYGIENE AND MAINTENANCEVI.

- Sterilization of medical devices must be done

by properly trained and protected staff, in

compliance with current regulations. The

sterilization protocol must be appropriate to

the infectious risk.

- Wear appropriate protective clothing: risk of

infection and injury.

- Only use products for the maintenance of

medico-surgical equipment compatible with

aluminium. Instruments made out of aluminium

may be damaged by detergent solutions that

are alkaline (pH > 7). Do not use antiseptics

intended for use on skin and mucous. Do not

use products containing aldehyde, alcohol or

other products likely to bind proteins.

- For each product used: refer to the

manufacturer’s instructions.

Comply with the concentrations, exposure

durations, and life span of products. Do not

mix the products and follow the instructions

for their disposal.

VI.1 – Preparation of MD for sterilization

To be done immediately after surgery (maximum time

of 2 hrs):

- Disconnect the MD from the motor

- Remove the rotary tool (see § V.3)

- Remove the largest organic contaminants with

disinfectant wipes.

Do not use the MD and inform your distributor

or SybronEndo After-Sales (AS) in the following

situations:

- Visible failure or damage

• Risk of damage to the device and injury:

Wait until the motor has completely stopped to:

- connect/disconnect the MD from the motor

- turn the locking/unlocking system for the rotary

instrument on

- handle the rotary instrument

• Assess the risk of septic substances penetrating

tissue if used with a central air cooling motor

(refer to the motor manufacturer’s leaflet).

• Risk of burning and injury:

Apply pressure to the MD with a rotary

instrument (refer to the manufacturer’s

instructions).

• Risk of electrical discharge due to MD being

badly connected to a SybronEndo non-compatible

system:

In the event of the MD being assembled

and used in other manufacturer’s treatment

devices and installations, refer to « Protection

against the risk of electrocution », « Leaking

current » and « Non-earthing of use part »

according to the IEC 60601-1 standard.

• Do not use in explosive atmospheres.

• MDs can only be used on low-voltage medical

units in accordance with the Community Directive

93/42/CEE.

TECHNICAL CHARACTERISTICSIV.

• Motor connection standard: NF EN 23964

• Maximum speed of motor: 40,000 RPM

• Rotary instruments according to EN ISO

1797-1: Ø 2.35mm

• Rotary instruments according to ISO 3630-1:

instruments for radicular canals

• Gear reduction: see marking on body of contra-

angle. Maximum output RPM from contra-angle

is determined by dividing motor speed by the

gear reduction. For example, if the motor speed

is 3,000 RPM, and an 18:1 gear reduction is used,

the maximum output from the contra-angle will be

approximately 167 RPM.

INSTALLATION OF MDV.

The MD is supplied non sterile.

Before first use, the MD must be cleaned,

decontaminated and sterilized (See § VI).

V.1 – Connection to the motor (Fig. 1)

Check that the MD is completely dry before connecting

it to the motor.

4 5

- These MDs must be sterilized at 135°C for

18 minutes minimum (sterilization time).

- Check that the device is completely dry at the

end of the cycle.

VI.6 – Storage

Keep the MD in a sterilization sachet in a clean

and dry place.

REPAIRVII.

In the event of breakdown, please contact your

approved distributor or our After-Sales Support

directly. Repairs must only be carried out by an

approved repairer or by SybronEndo After-Sales

Support, only with SybronEndo original replacement

parts.

For all revisions or repairs, the MD must be returned

complete and sterile, with proof of sterility. It must be

accompanied by a document outlining the problem and

showing the complete contact details of the user.

WARRANTYVIII.

This MD is guaranteed against all manufacturing

defects for 12 months from the date of invoice.

This warranty does not cover transport costs. All

changes to the product without the express agreement

of SybronEndo render this warranty null and void.

SybronEndo cannot be held responsible for damage

resulting from normal wear and tear, incorrect cleaning

or maintenance, scaling or corrosion from impurities

in the water supply system, unusual chemical or

electrical influences, or otherwise not following these

instructions.

DISPOSALIX.

The MD must be sterilized before disposal. Risk

of contamination of third parties.

Comply with legislation, national standards and guidelines

for disposal.

VI.2.1 – Manual preparation for sterilization

Brush the MD under running water with a soft

brush, or wipe MD with an appropriate disinfectant

wipe (or spray with an appropriate disinfectant and

wipe with a clean cloth) Rinse well

, then dry each

part.

VI.2.2 – Automatic preparation for

sterilization (only for PNs 815-9154

and 815-9155)

Use only in a washing and disinfecting machine,

appropriate for the treatment of this type of MD.

Follow the manufacturer’s instructions for the

machine.

- Put the MD mounted on the pipe for contra

angles / handpieces.

- The disinfection thermo cycle must be at least

10 minutes at 93°C (199°F).

- Check that there is no residue and that all the

parts of the MD are completely dry at the end of

the cycle.

VI.3 – Lubrication

- Follow the spray lubricant manufacturer’s

instructions.

- Wear appropriate protective clothing as lubricant

may splash.

- Keep away from all sources of heat or ignition.

Do not smoke. Risk of fire.

After cleaning and before each sterilization:

- Remove the rotary instrument

- Insert the lubrication tip to the back of the MD

(Fig. 5)

- Cover the head of the MD with a soft cloth, and

point head towards the floor

- Spray several times by firmly holding the

instrument

- Wipe excess oil with a cloth or a wipe

VI.4 – Operational test

- Connect the MD to a micromotor, point the head

towards the floor.

- Turn the micromotor on at low speed for 30 sec.

Gradually bring up to maximum speed.

- Wipe excess oil with a cloth or a wipe.

If you notice overheating, irregularities,

vibrations, abnormal noises when using the MD,

immediately contact your After-Sales Support.

VI.5 - Sterilization

- The instruments are to be sterilized before first

use and after each use.

- Only sterilize cleaned, lubricated and tested

instruments.

- Only sterilize via the EN 13060 standard, class B.

- Independently put each MD in a sterilization

sachet that complies with current standards

and the size of the MD.

- Comply with the space between the sachets

and do not overload the autoclave.

Temperature < 38°C, distilled water is recommended instead of

running water if this has too much chlorine (cf. FD98-135 standard).

6 7

EXPLICATION DES SYMBOLESI.

DANGER

Dispositif médical

(contre-angle, pièce à

main,...)

Contrôle visuel Porter des gants

Généralités

Référence du dispositif /

Numéro de pièce

Dispositif non stérile

Numéro de série du

dispositif

Thermo-désinfectable Date de fabrication

Stérilisable jusqu’à

135 °C

Nom du fabricant

DOMAINE D’APPLICATIONII.

Traitements dentaires endodontiques (nettoyage,

préparation et remplissage du canal). Une utilisation

inappropriée ou indirecte peut endommager le dispositif

et constituer un risque pour l’utilisateur ou des tiers.

Les présents DM sont destinés à un usage professionnel

dans le seul domaine de la chirurgie dentaire, et il est

recommandé au clinicien de procéder à une utilisation

du dispositif sur des dents extraites ou équivalent en

préalable à une utilisation sur un patient vivant. Selon

les présentes instructions, le DM ne doit être utilisé que

par un utilisateur doté d’une expérience en médecine

dentaire, pour l’usage spécifié et en conformité avec les

recommandations en vigueur concernant la prévention

des accidents du travail, la protection sur le lieu de travail

et les instructions contenues dans le présent manuel.

Les DM ne doivent être préparés et entretenus que par

des personnes ayant reçu une formation en matière de

prévention des infections, de protection individuelle et

de protection du patient.

Conformément aux présentes instructions, les

utilisateurs doivent :

- N’utiliser que des instruments de travail non

défectueux,

- N’utiliser les DM qu’au sein d’une unité

satisfaisant aux recommandations de la norme EN

60601,

- Suivre les instructions d’utilisation correctes,

- Se protéger soi-même, protéger les patients et les

tiers contre tout risque,

- Éviter toute contamination par le produit.

Les situations suivantes déchargent SybronEndo

de toutes obligations de garantie ou autres

réclamations.

- Usage inapproprié

- Manque d’entretien

- Utilisation d’accessoires ou de pièces démontables

non approuvées par SybronEndo

- Utilisation d’accessoires provenant d’autres

dispositifs sur ce DM

- Modification ou ajout à un DM non validé(e) par

SybronEndo

Ces DM sont conformes à la Directive Communautaire

93/42/CEE telle qu’amendée par la directive

2007/47/CE.

INFORMATIONS GÉNÉRALES DEIII.

SÉCURITÉ

Prior Avant utilisation, vérifier que le dispositif n’a

été endommagé en aucune manière et qu’aucune

pièce ne manque.

Porter une protection appropriée, en particulier des

gants, un masque et des lunettes.

Ne pas utiliser le DM et informer votre distributeur ou

le Service Après-Vente (SAV) SybronEndo dans les

situations suivantes :

- Défaillance ou dommage visible

• Risque de dommage au dispositif et de blessure :

Attendre l’arrêt complet du moteur pour :

- monter le DM sur le moteur ou le démonter

- tourner le système de verrouillage /

déverrouillage concernant l’instrument rotatif

monté

- saisir l’instrument rotatif

• Évaluer le risque de pénétration des tissus par des

substances septiques en cas d’utilisation avec un

moteur à refroidissement à air central (se reporter

au manuel du fabricant du moteur).

• Risque de brûlure et de blessure :

Application d’une pression au DM avec un

instrument rotatif (se reporter aux instructions du

fabricant).

• Risque de choc électrique du fait d’un DM

se trouvant mal monté sur un système non

compatible SybronEndo :

En cas d’assemblage et d’utilisation du DM au

sein de dispositifs et d’installations de traitement

provenant d’autres fabricants, se reporter

aux rubriques « Protection against the risk of

electrocution (Protection contre les risques

d’électrocution) », « Leaking current (Courant de

fuite) » et « Non-earthing of use part (Absence de

mise à la terre d’une pièce utilisée) » de la norme

CEI 60601-1.

• Ne pas utiliser en atmosphère explosive.

• Les DM ne peuvent être utilisés que sur des

unités médicales basse tension en conformité

avec la Directive Communautaire 93/42/CEE.

8 9

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES IV.

• Montage moteur standard : NF EN 23964

• Vitesse maximum du moteur : 40 000 tr/min

• Instruments rotatifs conformes à l’EN ISO

1797-1 : Ø 2,35 mm

• Instruments rotatifs conformes à l’ISO 3630-1 :

instruments pour les canaux radiculaires

• Démultiplication : voir le marquage se trouvant sur

le corps du contre-angle. La vitesse maximum en

sortie du contre-angle est déterminée en divisant

la vitesse du moteur par la démultiplication.

Par exemple, si la vitesse du moteur est de

3 000 tr/min, et qu’une démultiplication de

18 : 1 est utilisée, la vitesse maximum en sortie du

contre-angle sera approximativement

de 167 tr/min.

INSTALLATION DU DMV.

Le DM est fourni non stérile.

Avant la première utilisation, le DM doit

être nettoyé, décontaminé et stérilisé

(voir § VI).

V.1 – Montage sur le moteur (Fig. 1)

Vérifier que le DM est complètement sec avant son

montage sur le moteur.

Le moteur étant arrêté, installer le DM sur le raccordement

moteur jusqu’à encliquetage. Exercer une légère traction

sur le DM afin de vérifier que celui-ci est correctement

rattaché au raccordement moteur. Essayer le DM en

mettant le moteur en route ; démarrer à faible vitesse,

puis augmenter progressivement, en dehors de la bouche

du patient.

En cas de constat d’une surchauffe, d’irrégularités, de

vibrations, de bruits anormaux lors de l’utilisation du DM,

contacter immédiatement votre Service après-vente.

V.2 – Démontage à partir du moteur

Enlever le DM en le maintenant en ligne avec l’axe

du moteur.

En cas d’inutilisation prolongée du dispositif, ne

pas le laisser monté sur le moteur. Risque

d’endommagement du moteur

V.3 – Montage / démontage de l’instrument

rotatif

Pour toute manipulation des instruments rotatifs,

porter des gants de protection. Risques de coupure

et de contamination. Toute manipulation doit être

exécutée lorsque le moteur est arrêté.

Désengager le verrouillage du DM (Figures 2-4),

insérer l’instrument rotatif jusqu’à l’arrêt dans la

tête du DM et réengager le verrouillage. S’assurer

que l’instrument est complètement fixé dans le

DM en poussant l’instrument de façon axiale.

N’utiliser que des instruments rotatifs en bon état.

Risque de fracture ou de nécrose

N’utiliser que des instruments rotatifs en bon

état. Risque de fracture ou de nécrose.

HYGIÈNE ET ENTRETIENVI.

- La stérilisation des dispositifs médicaux doit

être effectuée par du personnel formé de

façon appropriée et portant un équipement de

protection, conformément aux réglementations

en vigueur. Le protocole de stérilisation doit

être adapté au risque infectieux

- Porter les vêtements protecteurs appropriés :

risque d’infection et de blessure.

- N’utiliser que des produits destinés à

l’entretien de l’équipement médico-chirurgical

compatible avec l’aluminium. Les instruments

en aluminium peuvent être endommagés par

les solutions détergentes alcalines (pH > 7).

Ne pas utiliser d’antiseptiques destinés à un

usage pour la peau et les muqueuses. Ne pas

utiliser de produits contenant un aldéhyde, un

alcool ou d’autres produits susceptibles de se

lier à des protéines.

- Pour chaque produit utilisé : se référer aux

instructions du fabricant. Se conformer aux

concentrations, durées d’exposition et durée

de vie des produits. Ne pas mélanger les

produits et suivre les instructions pour leur

élimination.

VI.1 – Préparation du DM pour la stérilisation

À réaliser immédiatement après l’intervention

(temps maximum de 2 heures) :

- Démonter le DM du moteur

- Enlever l’outil rotatif (voir § V.3)

- Éliminer les plus gros contaminants organiques à

l’aide de lingettes désinfectantes.

VI.2.1 – Préparation manuelle en vue de la

stérilisation

Brosser le DM sous le robinet à l’aide d’une brosse

douce, ou essuyer le DM à l’aide d’une lingette

désinfectante appropriée (ou pulvériser à l’aide d’un

désinfectant approprié et essuyer à l’aide d’un chiffon

propre) Rincer convenablement

, puis sécher chacune

des pièces.

Température < 38 °C ; il est recommandé d’utiliser de l’eau

distillée à la place de l’eau du robinet si celle-ci comporte trop

de chlore (cf. norme FD98-135).

10 11

VI.2.2 – Préparation automatique en vue

de la stérilisation (seulement pour les

pièces n° 815-9154 et 815-9155)

À n’employer que dans une machine de lavage et

de désinfection appropriée au traitement de ce

type de DM. Suivre les instructions du fabricant

concernant la machine.

- Placer le DM monté sur le tuyau destiné aux

contre-angles / pièces à main.

- Le cycle thermique de désinfection doit consister

en au moins 10 minutes à 93 °C (199 °F).

- Vérifier l’absence de tout résidu et que toutes les

pièces du DM sont complètement sèches à la fin

du cycle.

VI.3 – Lubrification

- Suivre les instructions du fabricant de lubrifiant à

pulvériser.

- Porter les vêtements protecteurs appropriés car le

lubrifiant peut éclabousser.

- Tenir à l’écart des sources de chaleur ou

d’ignition. Ne pas fumer. Risque d’incendie.

Après nettoyage et avant stérilisation :

- Enlever l’instrument rotatif

- Insérer l’embout de lubrification par l’arrière du

DM (Fig. 5)

- Recouvrir la tête du DM avec un chiffon doux et

pointer la tête vers le sol

- Pulvériser plusieurs fois en tenant fermement

l’instrument

- Essuyer l’excès d’huile à l’aide d’un chiffon ou

d’une lingette

VI.4 – Essai de fonctionnement

- Monter le DM sur un micro moteur, pointer la tête

vers le sol.

- Faire tourner le micro moteur à faible vitesse

pendant 30 s. Amener progressivement à la

vitesse maximum.

- Essuyer l’huile en excès à l’aide d’un chiffon ou

d’une lingette.

En cas de constat d’une surchauffe,

d’irrégularités, de vibrations, de bruits anormaux

lors de l’utilisation du DM, contactez immédiatement

votre Service après-vente.

VI.5 - Stérilisation

- Les instruments doivent être stérilisés avant la

première utilisation et après chaque utilisation.

- Ne stériliser que des instruments nettoyés,

lubrifiés et essayés.

- Ne stériliser que selon la norme EN 13060,

classe B.

- Placer individuellement chacun des DM dans

un sachet conforme aux normes en vigueur et

à la taille du DM.

- Respecter l’espacement entre les sachets et ne

pas surcharger l’autoclave.

- Ces DM doivent être stérilisés à 135 °C

pendant 18 minutes minimum (temps de

stérilisation).

- Vérifier que le dispositif est complètement sec

à la fin du cycle.

VI.6 – Storage

Conserver le DM dans un sachet de stérilisation,

dans un endroit propre et sec.

RÉPARATIONVII.

En cas de panne, contactez votre distributeur

agréé ou directement notre Service après-vente.

Les réparations doivent être effectuées uniquement par

un réparateur agréé ou par le Service après-vente

SybronEndo, et uniquement avec des pièces de

rechange d’origine SybronEndo.

Pour toutes révisions ou réparations, le DM doit être

retourné complet et stérile, accompagné d’une preuve

de sa stérilité. Il doit être accompagné d’un document

décrivant le problème et précisant les coordonnées

complètes de l’utilisateur.

GARANTIEVIII.

Ce DM est garanti contre tous défauts de

fabrication pendant 12 mois à partir de la date

de la facture. Cette garantie ne couvre pas les frais de

transport. Toute modification apportée au produit sans

l’accord explicite de SybronEndo rend cette garantie

nulle et non avenue. SybronEndo ne peut pas être

tenu responsable de dommages résultant d’une usure

normale, d’un nettoyage ou d’un entretien incorrect, d’un

entartrage ou d’une corrosion provenant d’impuretés

présentes dans le système d’alimentation en eau,

d’influences chimiques ou électriques inhabituelles, ou

autre non respect des présentes instructions.

MISE AU REBUTIX.

Le DM doit être stérilisé avant mise au rebut.

Risque de contamination de tiers.

Se conformer à la législation, aux normes et

recommandations nationales en vue d’une mise au rebut

12 13

SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOSI.

PELIGRO

Dispositivo médico

(contraángulo, pieza de

mano, etc.)

Inspección visual Usar guantes

Información general

Referencia/número de

pieza de dispositivo

Dispositivo no estéril

Número de serie de

dispositivo

Termodesinfectable Fecha de fabricación

Esterilizable a 135 °C Nombre de fabricante

ÁMBITO DE USOII.

Tratamientos odontológicos endodónticos (limpieza,

preparación y relleno del canal). El uso inadecuado

o indirecto puede dañar este dispositivo y constituir

un peligro para el usuario y para terceras personas.

Estos DM están diseñados para uso exclusivamente

profesional en el campo de la cirugía odontológica, por

lo que se recomienda realizar una prueba clínica en

un diente extraído o equivalente antes de utilizarlos

en un paciente vivo. Según estas instrucciones, el DM

solamente debe usarlo un usuario con experiencia

en odontología y para el uso establecido, conforme

a las normas vigentes de prevención de accidentes

laborales y de protección en el lugar de trabajo y las

instrucciones de este folleto. Los DM solamente los

deben preparar y conservar individuos con la debida

formación y experiencia en medidas de prevención de

infecciones, autoprotección y protección de pacientes.

Según estas instrucciones, los usuarios deben:

- Usar solamente instrumentos de trabajo no

defectuosos.

- Usar solamente el DM en una unidad conforme

con las directrices de la norma EN 60601.

- Observar correctamente las instrucciones

de uso.

- Protegerse a sí mismos, a los pacientes y otras

personas frente a cualquier peligro.

- Evitar cualquier contaminación del producto.

Las siguientes situaciones eximen a SybronEndo de

todas las responsabilidades definidas en la garantía y

de cualquier reclamación potencial.

- Uso inadecuado.

- Falta de mantenimiento.

- Uso de accesorios extraíbles o de piezas no

aprobadas por SybronEndo.

- Uso de accesorios de otros dispositivos

en este DM.

- Cambios o añadidos a un DM no autorizados

por SybronEndo

Estos DM cumplen la Directiva 93/42/CEE y la enmienda

de la directiva 2007/47/CE.

INFORMACIÓN GENERAL DE III.

SEGURIDAD

Antes de usarlo, compruebe que el dispositivo no

esté dañado y que no falte ninguna pieza.

Use equipos de protección adecuados, en concreto

guantes, máscara y gafas.

No use el DM e informe a su distribuidor o directamente

al Servicio de Posventa de SybronEndo en los siguientes

casos:

- Fallo o daño visibles.

• Riesgo de daño en el dispositivo y de accidente:

Espere a que el motor se haya detenido

completamente para:

- conectar/desconectar del motor el DM

- encender el sistema de bloqueo/desbloqueo del

instrumento giratorio

- manipular el instrumento giratorio

• Evalúe el nivel de riesgo de las sustancias sépticas

que penetren en el tejido si se usa con un motor

central de refrigeración por aire (consulte el

folleto del fabricante del motor).

• Riesgo de quemaduras y accidentes:

Presione el DM con un instrumento giratorio

(consulte las instrucciones del fabricante).

• Riesgo de descarga eléctrica debido a una

conexión inadecuada del DM con un sistema no

compatible con SybronEndo:

En el caso de instalar y usar el DM en otros

dispositivos e instalaciones de tratamiento del

fabricante, consulte «Protección frente a riesgos

de electrocución», «Fugas de corriente» y «Uso

de piezas sin toma de tierra», de acuerdo con la

norma IEC 60601-1.

• No usar en atmósferas explosivas.

• Los DM solamente se deben usar en unidades

médicas de baja tensión en cumplimiento con la

Directiva 93/42/CEE

CARACTERÍSTICAS TÉCNICASIV.

• Norma de conexión del motor: NF EN 23964

• Velocidad máxima del motor: 40.000 rpm

• Instrumentos giratorios conformes con

EN ISO 1797-1: 2,35 mm de diámetro

• Instrumentos giratorios conformes con

ISO 3630-1: instrumentos para canales

14 15

radiculares

• Reducción de marcha: véase la marca en el

cuerpo del contraángulo. El nivel de rpm máximo

de salida del contraángulo se obtiene al dividir la

velocidad del motor entre la reducción de marcha.

Por ejemplo, si la velocidad del motor es de

3.000 rpm y se utiliza una reducción de 18:1,

la salida máxima del contraángulo será

de unas 167 rpm

INSTALACIÓN DEL DMV.

El DM se suministra no estéril.

Antes del primer uso, es obligatorio limpiar,

descontaminar y esterilizar el DM (véase § VI).

V.1 – Conexión al motor (Fig. 1)

Asegúrese de que el DM esté completamente seco antes

de conectarlo al motor.

Con el motor parado, instale el DM en la conexión del

motor hasta que avance. Tire suavemente del DM para

comprobar que esté bien sujeto en la conexión del motor.

Encienda el motor para comprobar el DM: empiece con

una velocidad baja y vaya aumentándola progresivamente

fuera de la boca del paciente.

Si nota exceso de calor, irregularidades, vibraciones o ruidos

anormales durante el uso del DM, póngase en contacto

inmediatamente con el Servicio de Atención Posventa.

V.2 – Desconexión del motor

Retire el DM sin que deje de estar alineado con el eje

del motor.

Si no lo va a usar durante un tiempo prolongado,

no lo deje conectado al motor. Riesgo de daños

para el motor.

V.3 – Conexión/desconexión del instrumento

giratorio

Use guantes de seguridad siempre que manipule

instrumentos giratorios. Riesgo de corte y de

contaminación. Todas las operaciones de manipulación

deben realizar con el motor parado.

Libere el bloqueo del DM (Figs. 2-4), introduzca

el instrumento giratorio hasta el tope situado en el

cabezal del DM y vuelva a aplicar el bloqueo. Tire

del instrumento de forma axial para, de este modo,

asegurarse de que quede bien sujeto en el DM.

Use solamente instrumentos giratorios en buen

estado. Riesgo de fractura o necrosis

HIGIENE Y MANTENIMIENTOVI.

- La esterilización de los dispositivos médicos

solamente debe llevarla a cabo personal

debidamente formado y protegido, de

conformidad con la normativa vigente. El

protocolo de esterilización debe adecuarse al

riesgo de infección.

- Use prendas de protección adecuadas: riesgo

de infección y de accidentes.

- En el mantenimiento de equipos médico-

quirúrgicos emplee solamente productos

que sean compatibles con el aluminio. Si

emplea un detergente alcalino (pH > 7) en

un instrumento de aluminio, puede dañarlo.

No emplee antisépticos ni en la piel ni en

mucosas. No use productos que contengan

aldehídos, alcohol u otros susceptibles de

retener proteínas.

- Cada vez que use un producto: consulte las

instrucciones del fabricante. Observe las

concentraciones, tiempos de exposición y vida

útil de los productos. No mezcle los productos

y siga las instrucciones de eliminación

y desecho.

VI.1 – Preparación del DM para esterilización

A llevar a cabo inmediatamente después de la cirugía

(tiempo máximo = 2 horas):

- Desconecte el DM del motor.

- Retire la herramienta giratoria (véase § V.3)

- Retire las sustancias orgánicas contaminantes de

mayor tamaño con toallitas desinfectantes.

VI.2.1 – Preparación manual de la esterilización

Ponga el DM debajo de agua corriente y frótelo

con un cepillo suave o límpielo con una toallita

desinfectante adecuada (o pulverícelo con un

desinfectante adecuado y séquelo con un trapo limpio).

Enjuáguelo bien

y, luego, séquelo pieza a pieza.

VI.2.2 – Preparación automática de la

esterilización (solamente para referencias

815-9154 y 815-9155)

Usar solamente en una máquina de lavado y

desinfección que sea adecuada para el tratamiento

de este tipo de DM. Siga las instrucciones de uso de

la máquina del fabricante.

- Coloque el DM en el tubo para contraángulos/

piezas de mano.

- El ciclo de termodesinfección debe durar

10 minutos como mínimo a 93 °C (199 °F).

Cuando la temperatura es superior a 38 °C, se recomienda

utilizar agua destilada en lugar de agua corriente si ésta contiene

demasiado cloro (cf. norma FD98-135).

16 17

- Compruebe que no haya ningún residuo y que

todas las piezas del DM estén completamente

secas al final del ciclo.

VI.3 – Lubricación

- Siga las instrucciones del fabricante del lubricante

en espray.

- Use prendas de protección adecuadas para

protegerse de las posibles salpicaduras.

- Manténgase alejado de cualquier fuente de calor

o chispas. No fume. Riesgo de incendio.

Tras la limpieza y antes de cada esterilización:

- retire el instrumento giratorio.

- Introduzca la punta de lubricación de nuevo en la

parte posterior del DM (Fig. 5)

- Cubra el cabezal del DM con un trapo suave y

oriéntelo hacia el suelo.

- Sujete bien el instrumento y pulverícelo varias

veces manteniéndolo.

- Limpie el exceso de aceite con un trapo o toallita.

VI.4 – Prueba de funcionamiento

- Conecte el DM a un micromotor con el cabezal

orientado al suelo.

- Encienda el micromotor a baja velocidad durante

30 segundos. Aumente gradualmente la velocidad

hasta llegar a la máxima.

- Limpie el exceso de aceite con un trapo o toallita.

Si nota exceso de calor, irregularidades,

vibraciones o ruidos anormales al usar el DM,

póngase en contacto inmediatamente con el Servicio

de Atención Posventa.

VI.5 - Esterilización

- Los instrumentos deben esterilizarse antes de

su primer uso y después de cada uso.

- Esterilice solamente instrumentos limpios,

lubricados y comprobados.

- Esterilice únicamente según lo dispuesto en la

norma EN 13060, clase B.

- Coloque cada DM en una bolsita de

esterilización independiente que cumpla la

normativa vigente y adecuada al tamaño de

cada DM.

- Cumpla los requisitos de espacio entre bolsitas

y no sobrecargue la autoclave.

- Estos DM se deben esterilizar a 135 °C

durante 18 minutos como mínimo (tiempo de

esterilización).

- Compruebe que el dispositivo esté

completamente seco al final del ciclo.

VI.6 – Almacenamiento

Conserve el DM dentro de la bolsita de

esterilización y en un lugar limpio y seco.

REPARACIONESVII.

En el caso de avería, póngase en contacto con un

distribuidor autorizado o directamente con

el Servicio de Atención Posventa. Las reparaciones

solamente deben llevarlas a cabo técnicos de reparación

certificados o pertenecientes al Servicio de Atención

Posventa de SybronEndo y utilizar solo piezas

de repuesto originales de SybronEndo.

Para cualquier revisión o reparación, el DM debe

devolverse completo y estéril e ir acompañado

de un documento de prueba de esterilidad. También

debe incluir una hoja de descripción del problema con

los datos de contacto completos del usuario.

GARANTÍAVIII.

La garantía de este DM cubre los defectos

de fabricación del mismo durante 12 meses desde

la fecha de factura. La garantía no cubre los gastos

de transporte. Cualquier cambio que se lleve a cabo

en el producto sin el consentimiento expreso

de SybronEndo anulará la vigencia de esta garantía.

SybronEndo se exime de toda responsabilidad

derivada de cualquier daño resultante del desgaste

y rotura normales, del uso de prácticas de limpieza o

mantenimiento incorrectos, de la escamación o corrosión

debida a las impurezas del sistema de suministro de

agua, de las influencias químicas o eléctricas inusuales,

así como de la no observancia de las instrucciones aquí

descritas.

ELIMINACIÓN Y DESECHOIX.

El DM debe esterilizarse antes de proceder a su

desecho o eliminación. Riesgo de contaminación

para terceros.

Cumpla la legislación, la normativa estatal y las directrices

vigentes en materia de eliminación y desecho.

18 19

BEDEUTUNG DER SYMBOLEI.

GEFAHR

Medizinprodukt (Winkel-

stück, Handstück,...)

Sichtprüfung Handschuhe tragen

Allgemeine

Informationen

Gerätereferenz/

Teilenummer

Kein steriles Gerät

Seriennummer

des Geräts

Thermo-desinfizierbar Herstellungsdatum

Sterilisierbar bis zu

135 °C

Herstellername

VERWENDUNGSZWECKII.

Endodontie (Reinigung, Präparation und Kanalfüllung).

Unsachgemäße oder indirekte Verwendung kann zu

Schäden am Gerät führen und stellt ein Risiko für den

Benutzer und andere Personen dar. Diese MPs sind

ausschließlich für die professionelle Nutzung in der

Zahnchirurgie vorgesehen und dem Zahnmediziner

wird empfohlen, das Gerät vor der Verwendung am

Patienten zunächst an extrahierten Zähnen oder

gleichwertigen Objekten zu erproben. Entsprechend

diesen Anweisungen darf das MP nur von Benutzern

mit zahnmedizinischer Erfahrung und nur in der

vorgesehenen Art und Weise sowie in Einklang mit

den geltenden Richtlinien zur Unfallvermeidung am

Arbeitsplatz, zum Arbeitsschutz und unter Befolgung

der Anweisungen im vorliegenden Dokument verwendet

werden. MPs dürfen nur von Personen vorbereitet und

gepflegt werden, die darin geschult wurden, Infektionen

zu verhindern und Maßnahmen zum eigenen Schutz und

zum Schutz der Patienten zu treffen.

Entsprechend diesen Anweisungen ist der Benutzer

verpflichtet,

- nur intakte Arbeitsinstrumente zu verwenden,

- das MP stets in einem Gerät zu verwenden, das

den Richtlinien der Norm EN 60601 entspricht,

- die Anweisungen genau zu befolgen,

- Patienten, Dritte und sich selbst vor jeglichen

Schäden zu bewahren,

- jegliche Kontamination des Produkts

zu vermeiden,

Die folgenden Situationen entbinden SybronEndo von allen

Gewährleistungspflichten und sonstigen Forderungen.

- Unsachgemäße Verwendung

- Unterlassung der Wartung

- Verwendung von abnehmbarem Zubehör oder

Teilen, die nicht von SybronEndo genehmigt

wurden

- Verwendung von Zubehör von anderen Geräten

an diesem MP

- Änderung oder Ergänzung an einem MP, die nicht

von SybronEndo genehmigt wurde

Diese MPs entsprechen der EU-Richtlinie 93/42/CEE in

der geänderten Fassung der Richtlinie 2007/47/CE.

ALLGEMEINE III.

SICHERHEITSINFORMATIONEN

Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass

das Gerät keine Schäden aufweist und keine Teile

fehlen

Tragen Sie eine geeignete Schutzausrüstung,

insbesondere Handschuhe, Mundschutz und eine

Brille.

In folgenden Fällen dürfen Sie das MP nicht

verwenden. Informieren Sie Ihren Händler oder den

SybronEndo-Kundendienst:

- Sichtbare Fehler oder Schäden

• Gefahr der Beschädigung des Geräts und

Verletzungsgefahr:

Warten Sie für folgende Arbeiten, bis der Motor

vollständig abgeschaltet ist:

- das MP mit dem Motor verbinden/vom Motor

trennen

- das Verriegelungs-/Entriegelungssystem für das

rotierende Instrument einschalten

- das rotierende Instrument anfassen

• Beurteilen Sie das Risiko, dass septische

Substanzen in Gewebe eindringen können, wenn

ein zentraler Luftkühlmotor eingesetzt wird (siehe

Dokumentation des Motorherstellers).

• Verbrennungs- und Verletzungsrisiko:

Üben Sie auf das MP mit rotierendem Instrument

Druck aus (siehe Anweisungen des Herstellers).

• Risiko der elektrischen Entladung, wenn das

MP unsachgemäß an ein mit SybronEndo

inkompatibles System angeschlossen ist:

Wenn das MP zusammengebaut und

in anderen Behandlungsgeräten und

-installationen des Herstellers verwendet

wird, siehe „Protection against the risk of

electrocution“ (Schutz vor Stromschlag),

„Leaking current“ (Leckstrom) und „Non-

earthing of use part“ (Nicht-Erdung

von Gebrauchsteilen) nach der Norm

IEC 60601-1.

• Nicht in explosionsfähiger Atmosphäre verwenden.

• MPs können nur in medizinischen

Niederspannungsgeräten in Einklang mit der EU-

Richtlinie 93/42/CEE verwendet werden.

20 21

TECHNISCHE EIGENSCHAFTENIV.

• Motoranschlussstandard: NF EN 23964

• Maximaldrehzahl des Motors: 40.000 U/min

• Rotierende Instrumente gemäß EN ISO

1797-1: Ø 2,35 mm

• Rotierende Instrumente gemäß ISO 3630-1:

Instrumente für Wurzelkanäle

• Untersetzung: siehe Kennzeichnung an Gehäuse

des Winkelstücks. Maximale Ausgangsdrehzahl

vom Winkelstück wird durch Division der

Motordrehzahl durch die Untersetzung ermittelt.

Wenn die Motordrehzahl z. B. 3.000 U/min beträgt

und eine Untersetzung von 18:1 verwendet wird,

beträgt die maximale Ausgangsdrehzahl am

Winkelstück ungefähr 167 U/min.

INSTALLATION DES MPV.

Das MP wird unsteril geliefert.

Vor der ersten Verwendung muss das MP

gereinigt, dekontaminiert und sterilisiert werden

(siehe § VI).

V.1 – Verbindung mit dem Motor (Abb. 1)

Vergewissern Sie sich, dass das MP vollständig trocken

ist, bevor Sie es mit dem Motor verbinden.

Installieren Sie das MP bei ausgeschaltetem Motor

am Motoranschluss, bis es einrastet. Ziehen Sie leicht

am MP, um sicherzustellen, dass es richtig mit dem

Motoranschluss verbunden ist. Testen Sie das MP,

indem Sie den Motor einschalten, ihn außerhalb des

Munds des Patienten bei niedriger Drehzahl starten

und die Drehzahl langsam erhöhen.

Wenn Sie bei der Verwendung des MP Überhitzung,

Unregelmäßigkeiten, Vibrationen oder anormale

Geräusche feststellen, wenden Sie sich sofort an den

Kundendienst.

V.2 – Trennung vom Motor

Entfernen Sie das MP und halten Sie es dabei entlang

der Motorachse.

Trennen Sie das Gerät vom Motor, wenn Sie es

für einen längeren Zeitraum nicht verwenden.

Andernfalls kann der Motor beschädigt werden.

V.3 – Verbinden/Trennen des rotierenden

Instruments

Beim Umgang mit rotierenden Instrumenten stets

Schutzhandschuhe tragen. Schnitt- und

Kontaminationsrisiko. Beim Umgang mit dem

Instrument muss der Motor stets ausgeschaltet sein.

Deaktivieren Sie die Verriegelung am MP

(Abb. 2-4), setzen Sie das rotierende Instrument bis

zum Anschlag in den Kopf des MP ein und reaktivieren

Sie die Verriegelung. Vergewissern Sie sich, dass das

Instrument fest im MP sitzt, indem Sie axial daran

ziehen.

Ausschließlich rotierende Instrumente in

einwandfreiem Zustand verwenden. Bruch- oder

Nekroserisiko.

HYGIENE UND WARTUNGVI.

- Die Sterilisation medizinischer Geräte muss von

geschultem und ausreichend geschütztem

Personal entsprechend den geltenden

Bestimmungen vorgenommen werden. Das

Sterilisationsprotokoll muss dem

Infektionsrisiko angemessen sein

- Tragen Sie eine geeignete Schutzausrüstung:

Infektions- und Verletzungsrisiko.

- Verwenden Sie bei der Pflege von medizinisch-

chirurgischen Geräten ausschließlich für

Aluminium verträgliche Produkte. Instrumente

aus Aluminium können durch alkalische

Reinigungsmittel (pH > 7) beschädigt werden.

Verwenden Sie keine Antiseptika, die für Haut

und Schleimhaut vorgesehen sind. Verwenden

Sie keine Produkte, die Aldehyd, Alkohol oder

andere potenziell proteinbindende Stoffe

enthalten.

- Für jedes verwendete Produkt gilt: Halten

Sie sich an die Anweisungen des Herstellers.

Beachten Sie die Konzentrationen,

Expositionsdauer und Lebensdauer der

Produkte. Mischen Sie die Produkte nicht und

befolgen Sie die Entsorgungsanweisungen.

VI.1 – Vorbereitung des MP für die Sterilisation

Diese muss unmittelbar nach dem chirurgischen

Eingriff erfolgen (maximal nach 2 Stunden):

- Trennen Sie das MP vom Motor.

- Entfernen Sie das rotierende Instrument

(siehe § V.3).

- Entfernen Sie die gröbsten organischen

Verunreinigungen mit Desinfektionstüchern.

Temperatur < 38 °C, es wird empfohlen, destilliertes Wasser zu

verwenden, da Wasser aus dem Wasserhahn zuviel Chlor enthält

(siehe Norm FD98-135).

22 23

VI.2.1 – Manuelle Vorbereitung für

die Sterilisation

Bürsten Sie das MP mit einer weichen Bürste

unter fließendem Wasser oder wischen Sie das

MP mit einem geeigneten Desinfektionstuch ab (oder

sprühen Sie geeignetes Desinfektionsmittel auf das MP

und wischen Sie es mit einem sauberen Tuch ab).

Spülen Sie das MP gründlich

und trocknen Sie

anschließend alle Teile ab.

VI.2.2 – Automatische Vorbereitung für die

Sterilisation (nur bei PNs 815-9154 und

815-9155)

Stets ein Wasch- und Desinfiziergerät verwenden,

das für die Behandlung dieser Art von MP

geeignet ist. Befolgen Sie die Anweisungen des

Geräteherstellers.

- Legen Sie das auf dem Rohr für Winkelstücke/

Handstücke montierte MP hinein.

- Die Wärmedesinfektion muss mindestens

10 Minuten bei 93 °C durchgeführt werden.

- Stellen Sie nach Abschluss des Desinfektionszyklus

sicher, dass keine Rückstände vorhanden sind und

alle Teile des MP vollständig trocken sind.

VI.3 – Schmierung

- -Entfernen Sie das rotierende Instrument.

- Führen Sie die Schmiermittelspitze an der

Rückseite des MP ein (Abb. 5).

- Decken Sie den Kopf des MP mit einem weichen

Tuch ab und richten Sie den Kopf des MP nach

unten in Richtung des Bodens.

- Sprühen Sie mehrere Male und halten Sie das

Instrument dabei fest in der Hand.

- Wischen Sie das überschüssige Öl mit einem

Lappen oder Tuch ab.

Nach dem Reinigen und vor jeder Sterilisation:

- Entfernen Sie das rotierende Instrument.

- Führen Sie die Schmiermittelspitze an der

Rückseite des MP ein (Abb. 5).

- Decken Sie den Kopf des MP mit einem weichen

Tuch ab und richten Sie den Kopf des MP nach

unten in Richtung des Bodens.

- Sprühen Sie mehrere Male und halten Sie das

Instrument dabei fest in der Hand.

- Wischen Sie das überschüssige Öl mit einem

Lappen oder Tuch ab.

VI.4 – Betriebstest

- Verbinden Sie das MP mit einem Mikromotor,

richten Sie den Kopf des MP nach unten in

Richtung Boden.

- Schalten Sie den Mikromotor ein und lassen Sie

ihn für ca. 30 Sekunden bei niedriger Drehzahl

laufen. Erhöhen Sie die Drehzahl langsam bis zur

Maximaldrehzahl.

- Wischen Sie überschüssiges Öl mit einem Lappen

oder Tuch ab.

Wenn Sie bei der Verwendung des MP

Überhitzung, Unregelmäßigkeiten, Vibrationen

oder anormale Geräusche feststellen, wenden Sie sich

sofort an den Kundendienst.

VI.5 - Betriebstest

- Die Instrumente müssen vor der ersten

Verwendung und nach jeder weiteren

Verwendung sterilisiert werden.

- Ausschließlich gereinigte, geschmierte und

getestete Instrumente sterilisieren.

- Stets entsprechend der Norm EN 13060,

Klasse B, sterilisieren.

- Jedes MP separat in einen Sterilisationsbeutel

legen, der den aktuellen Standards und der

Größe des MP entspricht.

- Die vorgeschriebenen Abstände zwischen

den Beuteln einhalten und das Autoklav nicht

überladen.

- Diese MPs müssen bei 135 °C für mindestens

18 Minuten (Sterilisationsdauer) sterilisiert

werden.

- Stellen Sie nach Abschluss des Zyklus sicher,

dass das Gerät vollständig trocken ist.

VI.6 – Storage

Bewahren Sie das MP in einem Sterilisationsbeutel

an einem sauberen und trockenen Ort auf.

REPARATURVII.

Wenden Sie sich bei einer Gerätestörung an Ihren

zugelassenen Händler oder direkt an unseren

Kundendienst. Reparaturen dürfen nur von einer

zugelassenen Reparaturwerkstatt oder vom SybronEndo-

Kundendienst und ausschließlich unter Verwendung der

originalen SybronEndo-Ersatzteile durchgeführt

werden.

Bei allen Korrekturmaßnahmen und Reparaturen muss

das MP vollständig und sterilisiert, einschließlich

eines Sterilitätsnachweises, eingereicht werden. Es ist

ein Dokument mit der Problembeschreibung und den

vollständigen Kontaktdaten des Benutzers beizulegen.

24 25

GARANTIEVIII.

Die Gewährleistung für dieses Produkt umfasst

alle Herstellungsfehler und beträgt 12 Monate

ab dem Rechnungsdatum. Diese Gewährleistung

deckt nicht die Transportkosten ab. Bei jeglichen

Änderungen am Produkt, die ohne ausdrückliche

Genehmigung von SybronEndo vorgenommen werden,

erlischt diese Gewährleistung. SybronEndo übernimmt

keine Verantwortung für Schäden, die durch normalen

Verschleiß, unsachgemäße Reinigung oder Pflege,

Krustenbildung oder Korrosion durch Unreinheiten im

Wasserversorgungssystem, ungewöhnliche chemische

oder elektrische Einflüsse oder sonstige Nichteinhaltung

der vorliegenden Anweisungen entstehen.

ENTSORGUNGIX.

Vor der Entsorgung muss das MP sterilisiert

werden. Risiko der Kontamination Dritter.

Halten Sie sich an die Gesetzgebung und die nationalen

Standards und Richtlinien für die Entsorgung.

SIGNIFICATO DEI SIMBOLII.

PERICOLO

Dispositivo medico

(Medical Device)

(contrangolo, manipolo

e così via)

Ispezione visiva Indossare guanti

Informazioni generali

Numero di riferimento/

di parte del dispositivo

Dispositivo non sterile

Numero di serie del

dispositivo

Termodisinfettabile Data di produzione

Sterilizzabile fino a

135 °C

Nome del produttore

AMBITO DI APPLICAZIONEII.

Terapie odontoiatriche endodontiche (pulizia,

preparazione e otturazione del canale). Un utilizzo

inadeguato o indiretto potrebbe danneggiare il

dispositivo e costituire un rischio per l’operatore e terze

parti. Questi dispositivi medici sono riservati all’uso

professionale in ambito chirurgico odontoiatrico e se

ne consiglia l’uso clinico su denti estratti o interventi

equivalenti prima dell’applicazione sul paziente. In

base a queste istruzioni, il dispositivo medico deve

essere utilizzato solo da un operatore con esperienza in

ambito odontoiatrico, per l’uso previsto, in conformità

alle attuali linee guida sulla prevenzione di incidenti sul

lavoro e protezione del lavoro e alle istruzioni contenute

nel presente opuscolo. I dispositivi medici devono

essere preparati e utilizzati esclusivamente da personale

formato alla prevenzione di infezioni, protezione

personale e del paziente.

In base a queste istruzioni, gli operatori devono:

- Utilizzare unicamente strumenti non difettosi

- Utilizzare unicamente il dispositivo medico in

un’unità che sia conforme alle linee guida dello

standard EN 60601

- Seguire le istruzioni per un corretto utilizzo

- Proteggere se stessi, i pazienti e terze parti da

qualsiasi pericolo

- Evitare contaminazioni tramite il prodotto.

Le seguenti situazioni sollevano SybronEndo da tutti gli

obblighi di garanzia o altre rivendicazioni.

- Uso improprio

- Assenza di manutenzione

- Uso di accessori rimovibili o parti non approvate

da SybronEndo

- Utilizzo di accessori di altri dispositivi su questo

dispositivo medico

- Modifica o aggiunta su un dispositivo medico

non convalidato da SybronEndo

26 27

Questi dispositivi sono conformi alla Direttiva comunitaria

93/42/CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE.

INFORMAZIONI GENERALI SULLA III.

SICUREZZA

Prima dell’uso, verificare che il dispositivo non sia

stato danneggiato in alcun modo e che non vi

siano parti mancanti.

Indossare protezioni adeguate, soprattutto guanti,

mascherina e occhiali.

Non utilizzare il dispositivo medico e informare

il proprio distributore o il responsabile post-vendita

SybronEndo nelle seguenti situazioni:

- Guasti o danni visibili

• Rischio di danni al dispositivo e lesioni:

Attendere l’arresto completo del motore per:

- collegare/scollegare il dispositivo medico dal

motore

- attivare il sistema di blocco/sblocco per lo

strumento rotante

- manipolare lo strumento rotante

• Valutare il rischio di sostanze settiche che

penetrano il tessuto in caso di utilizzo con

un motore centrale raffreddato ad aria (fare

riferimento all’opuscolo del produttore

del motore).

• Rischio di ustioni e lesioni:

Esercitare pressione sul dispositivo medico

con uno strumento rotante (fare riferimento alle

istruzioni del produttore).

• Rischio di scariche elettriche causate da

collegamento errato del dispositivo medico a

un sistema SybronEndo non compatibile:

In caso di montaggio e utilizzo del dispositivo

medico in dispositivi di trattamento e

apparecchiature di altri produttori, fare

riferimento a “Protection against the risk

of electrocution” (Protezione dal rischio di

elettrocuzione), “Leaking current” (Assenza

di corrente) e “Non-earthing of use part”

(Assenza di messa a terra del componente)

in conformità allo standard IEC 60601-1.

• Non impiegare l’apparecchiatura in atmosfere

esplosive.

• I dispositivi medici possono essere utilizzati

esclusivamente su unità mediche a bassa tensione

in conformità alla Direttiva comunitaria

93/42/CEE.

CARATTERISTICHE TECNICHEIV.

• Standard di connessione del motore:

NF EN 23964

• Velocità massima del motore: 40.000 giri/min.

• Strumenti in conformità allo standard EN ISO

1797-1: Ø 2,35 mm

• Strumenti rotanti in conformità allo standard ISO

3630-1: strumenti per canali radicolari

• Ingranaggio di riduzione: vedere il contrassegno

sul corpo del contrangolo. Il numero massimo

di giri/min. dal contrangolo viene calcolato

dividendo la velocità del motore per l’ingranaggio

di riduzione. Ad esempio, se la velocità del

motore è di 3.000 giri/min. e viene utilizzato un

ingranaggio di riduzione 18:1, il numero massimo

di giri/min. dal contrangolo sarà pari a circa 167.

INSTALLAZIONE DEL DISPOSITIVO V.

MEDICO

Il dispositivo medico viene fornito non

sterile.

Prima di utilizzarlo per la prima volta, il dispositivo

medico deve essere pulito, decontaminato e

sterilizzato (consultare § VI).

V.1 – Collegamento al motore (Fig. 1)

Verificare che il dispositivo medico sia completamente

asciutto prima di collegarlo al motore.

A motore spento, installare il dispositivo medico sul

connettore del motore fino a quando non si avverte uno

scatto. Applicare una leggera trazione sul dispositivo

medico per accertarsi che sia collegato correttamente

al connettore del motore. Testare il dispositivo

medico avviando il motore, dapprima a bassa velocità,

poi aumentando gradualmente, all’esterno della bocca

del paziente.

In presenza di surriscaldamento, irregolarità, vibrazioni,

rumori anomali durante l’utilizzo del dispositivo

medico, contattare l’Assistenza post-vendita.

V.2 – Scollegamento del motore

Rimuovere il dispositivo medico tenendolo in linea

con l’asse del motore.

In caso di inutilizzo prolungato del dispositivo,

non lasciarlo collegato al motore. Rischio di danni

al motore.

V.3 – Collegamento/scollegamento dello

strumento rotante

Per manipolare strumenti rotanti, indossare guanti

protettivi. Rischio di tagli e contaminazioni. Tutte

le manipolazioni devono essere eseguite a motore

spento.

28 29

Disinserire il blocco sul dispositivo medico

(Figure 2-4), inserire lo strumento rotante sul

blocco di arresto situato nella testa del dispositivo

medico e inserire nuovamente il blocco. Verificare che

lo strumento sia saldamente fissato nel dispositivo

medico tirandolo in senso assiale.

Utilizzare esclusivamente strumenti rotanti in

buone condizioni. Rischio di frattura o necrosi.

IGIENE E MANUTENZIONEVI.

- La sterilizzazione dei dispositivi medici deve

essere effettuata da uno staff adeguatamente

formato e protetto, in conformità alle

normative attuali. Il protocollo di sterilizzazione

deve essere adeguato al rischio di infezioni.

- Indossare abbigliamento protettivo adeguato:

rischio di infezioni e lesioni.

- Utilizzare esclusivamente prodotti per la

manutenzione di apparecchiature medico-

chirurgiche compatibili con alluminio. Gli

strumenti realizzati in alluminio possono essere

danneggiati da soluzioni detergenti alcaline

(pH > 7). Non utilizzare antisettici indicati per

l’uso su cute e mucose. Non utilizzare prodotti

contenenti aldeide, alcool o altri prodotti che

tendono a legare proteine.

- Per ciascun prodotto utilizzato: consultare

le istruzioni fornite dal produttore. Tenere

presente le concentrazioni, le durate

dell’esposizione e la vita utile dei prodotti. Non

mischiare i prodotti e attenersi alle istruzioni

per lo smaltimento.

VI.1 – Preparazione deldispositivo medico per

la sterilizzazione

Da eseguire immediatamente dopo l’intervento

(massimo 2 ore):

- Scollegare il dispositivo medico dal motore

- Rimuovere lo strumento rotante

(consultare § V.3)

- Rimuovere i principali contaminanti organici con

salviette disinfettanti.

VI.2.1 – Preparazione manuale per la

sterilizzazione

Spazzolare il dispositivo medico sotto l’acqua

corrente con una spazzola morbida oppure pulirlo

con una salvietta disinfettante appropriata (o spruzzare

con apposito detergente e strofinare con un panno

pulito) Risciacquare accuratamente

, quindi asciugare

ogni parte.

A una temperatura < 38 °C, si consiglia l’uso di acqua distillata

anziché di acqua corrente, qualora quest’ultima contenga troppo

cloro (cfr. standard FD98-135).

VI.2.2 - Preparazione automatica per la

sterilizzazione (unicamente per NP

815-9154 e 815-9155)

Utilizzare esclusivamente in una lavatrice

disinfettante, adatta al trattamento di questo tipo

di dispositivo medico. Attenersi alle istruzioni del

produttore per la macchina.

- Collocare il dispositivo medico installato sul

raccordo per contrangoli/manipoli.

- Il ciclo di disinfezione termica deve durare almeno

10 minuti a 93 °C (199 °F).

- Verificare che non vi siano residui e che

tutte le parti del dispositivo medico siano

completamente asciutte alla fine del ciclo.

VI.3 – Lubrificazione

- Attenersi alle istruzioni del produttore del

lubrificante spray.

- Indossare abiti protettivi appropriati, in quanto il

lubrificante potrebbe schizzare.

- Tenere lontano da tutte le fonti di calore o di

ignizione. Non fumare. Rischio di incendio.

Dopo la pulizia e prima di ogni sterilizzazione:

- Rimuovere lo strumento rotante

- Inserire la punta da lubrificare sul retro del

dispositivo medico (Fig. 5)

- Coprire la testa del dispositivo medico con un

panno morbido e puntarla verso il pavimento

- Spruzzare più volte tenendo saldamente lo

strumento

- Eliminare l’olio in eccesso strofinando con un

panno o una salvietta.

VI.4 – Test operativo

- Collegare il dispositivo medico a un

micromotore, puntando la testa verso il

pavimento.

- Avviare il micromotore a bassa velocità per 30 s.

Portarlo gradualmente alla velocità massima.

- Eliminare l’olio in eccesso strofinando con un

panno o una salvietta.

In presenza di surriscaldamento, irregolarità,

vibrazioni, rumori anomali durante l’utilizzo

del dispositivo medico, contattare l’Assistenza

post-vendita.

VI.5 - Sterilizzazione

- Gli strumenti devono essere sterilizzati prima di

utilizzarlo per la prima volta e dopo ciascun

utilizzo.

- Sterilizzare unicamente strumenti puliti,

lubrificati e testati.

- Sterilizzare esclusivamente in conformità allo

standard EN 13060, classe B.

30 31

- Collocare singolarmente ciascun dispositivo

medico in un sacchetto di sterilizzazione

conforme agli standard attuali e alle dimensioni

del dispositivo medico.

- Considerare lo spazio tra i sacchetti e non

caricare eccessivamente l’autoclave.

- Questi dispositivi medici devono essere

sterilizzati a 135 °C per almeno 18 minuti

(tempo di sterilizzazione).

- Verificare che il dispositivo sia completamente

asciutto alla fine del ciclo.

VI.6 – Conservazione

Conservare il dispositivo medico in un sacchetto

di sterilizzazione in un luogo asciutto e pulito.

RIPARAZIONEVII.

In caso di guasto, contattare il proprio distributore

approvato o direttamente la nostra Assistenza

post-vendita. Le riparazioni devono essere eseguite

esclusivamente da un tecnico approvato o dall’Assistenza

post-vendita di SybronEndo, solo con parti di ricambio

originali SybronEndo.

Per tutte le revisioni o le riparazioni, i dispositivi

medici devono essere restituiti completi e sterili, con

test di sterilità. Devono essere accompagnati da un

documento che descriva il problema e riporti i dettagli

di contatto completi dell’utente.

GARANZIAVIII.

Questo dispositivo medico è garantito come

esente da tutti i difetti di produzione per 12 mesi

dalla data della fattura. Questa garanzia non copre

i costi relativi al trasporto. Tutte le modifiche apportate

al prodotto senza esplicito accordo di SybronEndo

annullano e invalidano la garanzia. SybronEndo declina

ogni responsabilità per danni causati da normale usura,

pulizia o manutenzione scorretta, ridimensionamento o

corrosione dovuta a impurità nell’alimentazione idrica,

anomala influenza chimica o elettrica o in caso di

mancata osservanza di queste istruzioni.

SMALTIMENTOIX.

Il dispositivo medico deve essere

sterilizzato prima dello smaltimento. Rischio

di contaminazione di terze parti.

Rispettare la legislazione, gli standard e le linee guida

nazionali per lo smaltimento.

SYMBOLERNES BETYDNINGI.

FARE

Lægeudstyr (kontravin-

kel, håndstykke, …)

Visuel undersøgelse Brug handsker

Generelle oplysninger

Enhedsreference/reser-

vedelsnummer

Ikke-steril enhed Serienummer for enhed

Kan varmedesinficeres Produktionsdato

Steriliserbart op til

135 °C

Navn på producent

BRUGSOMRÅDEII.

Endodontiske tandbehandlinger (rensning, klargøring

og fyldning af kanalen). Ukorrekt eller indirekte brug

kan beskadige denne enhed og udsætte brugeren og

tredjeparter for risiko. Dette LU er udelukkende beregnet

til professionel brug inden for tandkirurgi, og det

anbefales, at klinikeren øver sig i at bruge enheden på

ekstraherede tænder eller lignende før brug på en levende

patient. I henhold til denne brugsanvisning må LU’et

kun bruges af en bruger med erfaring inden for dental

medicin, til det angivne formål og i overensstemmelse

med aktuelle retningslinjer vedrørende forebyggelse

af arbejdsulykker, arbejdssikkerhed og anvisningerne i

denne brochure. LU skal klargøres og vedligeholdes af

personer, der er uddannet i forebyggelse af infektioner,

selvbeskyttelse og patientbeskyttelse.

I henhold til denne brugsanvisning skal brugere:

- udelukkende bruge ikke-defekte

arbejdsinstrumenter,

- udelukkende bruge LU’et i en enhed, der

overholder retningslinjerne i standarden

EN 60601,

- følge anvisningerne for korrekt brug,

- beskytte sig selv, patienter og tredjeparter mod

alle farer,

- undgå enhver kontaminering af produktet.

I følgende situationer er SybronEndo fritaget for alle

garantiforpligtelser og andre krav:

- ukorrekt brug

- mangelfuld vedligeholdelse

- brug af udskifteligt tilbehør eller dele, der ikke er

godkendt af SybronEndo

- brug af tilbehør fra andre enheder på dette LU

- ændring af eller tilføjelse til LU, der ikke er

godkendt af SybronEndo

Dette LU overholder EU-direktiv 93/42/CEE som ændret

ved direktiv 2007/47/CE.

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GENERELLE III.

SIKKERHEDSOPLYSNINGER

Inden brug skal det kontrolleres, at enheden ikke

er beskadiget på nogen måde, og at der ikke

mangler nogen dele.

Brug passende beskyttelse, især handsker, maske og

briller.

I følgende situationer må LU’et ikke bruges, og

distributøren eller SybronEndo After-Sales (AS) skal

informeres:

- synlig fejl eller beskadigelse

• Risiko for beskadigelse af enheden

og personskade:

Vent, til motoren er stoppet helt:

- Tilslut/frakobl LU’et fra motoren

- Slå det roterende instruments låsemekanisme til

- Håndter det roterende instrument

• Vurder risikoen for, at septiske stoffer trænger

gennem væv, hvis der anvendes en motor

med central luftkøling (se motorproducentens

brochure).

• Risiko for brand- og personskader:

Læg tryk på LU’et med et roterende instrument

(se producentens anvisninger).

• Risiko for elektrisk udladning på grund af dårlig

forbindelse mellem LU’et og et ikke-SybronEndo-

kompatibelt system:

Hvis LU’et samles og bruges i en anden

producents behandlingsenheder og

-installationer, henvises der til “Beskyttelse

mod risiko for elektrisk stød”, “lækstrøm” og

“ikke-jordet brugsdel” i henhold til standarden

IEC 60601-1.

• Må ikke bruges i eksplosionsfarlige atmosfærer.

• LU kan kun bruges på medicinske enheder med

lav spænding i henhold til EU-direktiv 93/42/CEE.

TEKNISKE EGENSKABERIV.

• Standard for motortilslutning: NF EN 23964

• Maks. hastighed for motor: 40.000 omdr./min.

• Roterende instrumenter i henhold til EN ISO

1797-1: Ø 2,35 mm

• Roterende instrumenter i henhold til ISO

3630-1: instrumenter til radikulære kanaler

• Gearreduktion: Se afmærkningen på

kontravinklen. Kontravinklens maksimale

udgangsomdrejningstal findes ved at dividere

motorhastigheden med gearreduktionen. Hvis

motorhastigheden f.eks. er 3.000 omdr./min.,

og der bruges en gearreduktion på 18:1, er

kontravinklens maksimale udgangsomdrejningstal

ca. 167 omdr./min.

INSTALLATION AF LUV.

LU’et leveres ikke-sterilt.

Inden første brug skal LU’et rengøres,

dekontamineres og steriliseres (se § VI).

V.1 – Tilslutning af motoren (fig. 1)

Kontrollér, at LU’et er helt tørt, før det sluttes til motoren.

Mens motoren er stoppet, installeres LU’et på

motortilslutningsstedet, indtil der høres en skraldelyd.

Anvend let trækkraft på LU’et for at kontrollere, at det er

sluttet korrekt til motortilslutningsstedet. Test LU’et ved

at tænde motoren, starte ved lav hastighed og derefter

gradvist øge hastigheden uden for patientens mund.

Hvis du bemærker overophedning, uregelmæssigheder,

vibrationer eller unormale lyde ved brug af LU’et, skal du

straks kontakte After-Sales Support.

V.2 – Afmontering af motoren

Afmonter LU’et ved at holde det på linje med motorens

aksel.

Enheden må ikke være sluttet til motoren ved

længere perioder uden brug. Risiko for

beskadigelse af motoren.

V.3 – Tilslutning/frakobling af roterende

instrument

Brug altid beskyttelseshandsker ved håndtering af

roterende instrumenter. Risiko for at skære sig

samt kontamination. Al håndtering skal udføres, når

motoren er stoppet.

Slå låsen på LU’et (fig. 2-4) fra, indsæt det roterende

instrument, indtil det rammer stopmekanismen

i LU’ets hoved, og slå låsen til igen. Sørg for, at

instrumentet sidder helt fast i LU’et, ved at trække

aksialt i instrumentet

Kun roterende instrumenter i god stand må

bruges. Risiko for fraktur eller nekrose.

HYGIEJNE OG VEDLIGEHOLDELSEVI.

- Sterilisering af lægeudstyr må kun udføres af

korrekt uddannede og beskyttede

medarbejdere i overensstemmelse med

aktuelle bestemmelser. Steriliseringsprotokollen

skal svare til infektionsrisikoen.

- Brug relevant beskyttelsestøj: risiko for

infektion og personskader.

- Brug kun aluminiumskompatible produkter til

vedligeholdelse af medicinsk-kirurgisk udstyr.

Aluminiumsinstrumenter kan blive beskadiget

af alkaliske rengøringsopløsninger (pH > 7).

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Brug ikke antiseptika, der er beregnet til brug

på hud og slimhinder. Brug ikke produkter,

der indeholder aldehyd, alkohol eller andre

produkter, der kan binde proteiner.

- For hvert enkelt anvendt produkt,

henvises der til producentens anvisninger.

Overhold produkternes koncentrationer,

eksponeringstider og levetid. Bland

ikke produkterne, og følg deres

bortskaffelsesanvisninger.

VI.1 – Klargøring af LU til sterilisering

Skal udføres umiddelbart efter kirurgi (højst to timer

senere):

- Frakobl LU’et fra motoren

- Afmonter det roterende værktøj (se § V.3)

- Fjern de største organiske kontaminanter med

desinficerende servietter.

VI.2.1 – Manuel klargøring til sterilisering

Børst LU’et under rindende vand med en blød

børste, eller tør LU’et af med en passende

desinficerende serviet (eller sprøjt med et passende

desinficerende middel, og tør af med en tør klud) Skyl

grundigt

, og tør hver enkelt del.

VI.2.2 – Automatisk klargøring til

sterilisering (kun for PNs 815-9154 og

815-9155)

Må kun bruges i en vaske- og

desinficeringsmaskine, der passer til behandling

af denne type LU. Følg producentens anvisninger for

maskinen.

- Anbring LU’et på røret til kontravinkler/

håndstykker.

- Varmecyklussen til desinficering skal vare mindst

10 minutter ved 93 °C (199 °F).

- Kontrollér, at der ikke er noget snavs, og at alle

dele af LU’et er helt tørre, når cyklussen er slut.

VI.3 – Smørelse

- Følg anvisningerne fra producenten af

smørelsessprayen.

- Brug passende beskyttelsestøj, da smørelsen kan

sprøjte.

- Hold afstand til alle varme- og antændelseskilder.

Ryg ikke. Brandfare.

Efter rengøring og før hver sterilisering:

- Afmonter det roterende instrument

- Indsæt smørelsesspidsen bag på LU’et (fig. 5)

- Dæk LU’ets hoved med en blød klud, og peg

hovedet mod gulvet

- Sprøjt flere gange ved at holde godt fast

Destilleret vand med en temperatur på <38 °C anbefales i stedet

for rindende vand, hvis der er for meget klor i dette

(jf. standarden FD98-135 ).

i instrumentet

- Tør overskydende olie væk med en klud eller en

serviet

VI.4 – Driftstest

- Slut LU’et til en mikromotor, og peg hovedet mod

gulvet.

- Tænd mikromotoren ved lav hastighed i 30 sek.

Øg gradvist hastigheden.

- Tør overskydende olie væk med en klud eller en

serviet.

Hvis du bemærker overophedning,

uregelmæssigheder, vibrationer eller unormale

lyde ved brug af LU’et, skal du straks kontakte After-

Sales Support.

VI.5 - Sterilisering

- Instrumenterne skal steriliseres, før de bruges

første gang og efter hver brug.

- Steriliser kun rengjorte, smurte og testede

instrumenter.

- Steriliser kun via standarden EN

13060, klasse B.

- Læg individuelt LU i steriliseringsposer, der

overholder aktuelle standarder og passer til

LU’ets størrelse.

- Overhold mellemrummet mellem poserne, og

overfyld ikke autoklaven.

- Dette LU skal steriliseres ved 135 °C i mindst

18 minutter (steriliseringstid).

- Kontrollér, at enheden er helt tør, når cyklussen

er slut.

VI.6 – Opbevaring

Opbevar LU’et i en steriliseringspose på et rent

og tørt sted.

REPARATIONVII.

Ikontakte din godkendte distributør eller vores

After-Sales Support direkte. Reparationer må kun

udføres af en godkendt reparatør eller af SybronEndo

After-Sales Support og kun med originale SybronEndo-

reservedele.

Ved alle former for eftersyn og reparationer skal

LU’et returneres i sin helhed og sterilt med

sterilitetsbevis. Der skal følge et dokument med, som

kort forklarer problemet og indeholder alle brugerens

kontaktoplysninger.

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GARANTIVIII.

Dette LU er garanteret mod alle produktionsfejl

i 12 måneder fra og med fakturadatoen. Denne

garanti dækker ikke transportomkostninger. Enhver

ændring af produktet uden udtrykkelig accept fra

SybronEndo gør denne garanti ugyldig. SybronEndo

kan ikke holdes ansvarlig for beskadigelse som

følge af almindelig slitage, ukorrekt rengøring eller

vedligeholdelse, afskalning eller korrosion fra urenheder

i vandforsyningen, usædvanlige kemiske eller elektriske

påvirkninger eller anden tilsidesættelse af disse

anvisninger.

BORTSKAFFELSEIX.

LU’et skal steriliseres inden bortskaffelse. Risiko

for kontaminering af tredjeparter.

Overhold lovgivning, nationale standarder og retningslinjer

for bortskaffelse.

SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOSI.

PERIGO

Dispositivo médico

(contra-ângulo, peça de

mão, …)

Inspecção visual Utilizar luvas

Informações gerais

Referência/Número de

peça do dispositivo

Dispositivo não

esterilizado

Número de série

do dispositivo

Termodesinfectável Data de fabrico

Esterilizável até 135°C Nome do fabricante

ÂMBITO DA UTILIZAÇÃOII.

Tratamentos dentários endodônticos (limpeza,

preparação e enchimento do canal). A utilização

inapropriada ou indirecta pode danificar este dispositivo

e constituir um risco para o utilizador e terceiros. Estes

DMs destinam-se apenas a utilização profissional no

âmbito da cirurgia dentária, sendo recomendável que

o médico pratique a utilização do dispositivo em dentes

extraídos ou equivalentes antes da utilização num

paciente. De acordo com estas instruções, o DM só

deve ser utilizado por uma pessoa com experiência em

medicina dentária, para a utilização acima referida e em

conformidade com as directrizes actuais relativamente

à prevenção de acidentes de trabalho, com a protecção

laboral e com as instruções neste folheto. A preparação

e manutenção dos DMs só deve ser efectuada por

pessoas com formação na prevenção de infecções,

protecção pessoal e protecção do paciente.

De acordo com estas instruções, os utilizadores

têm de:

- Utilizar apenas instrumentos de trabalho sem

defeito;

- Utilizar apenas o DM numa unidade que esteja

em conformidade com as directrizes da norma

EN 60601;

- Seguir as instruções de utilização correcta;

- Proteger-se a si próprio, bem como os pacientes e

terceiros contra todos os perigos;

- Evitar qualquer risco de contaminação através do

produto.

A SybronEndo ficará isenta de todas as obrigações de

garantia ou outras reclamações nas seguintes situações:

- Utilização inapropriada

- Ausência de manutenção

- Utilização de peças ou acessórios amovíveis não

aprovados pela SybronEndo

- Utilização de acessórios de outros dispositivos

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SybronEndo Contra Angle ユーザーマニュアル

ブランド: SybronEndo

モデル: Contra Angle

タイプ: ユーザーマニュアル

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