Medtronic NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid ユーザーマニュアル

タイプ
ユーザーマニュアル

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35
ja
Nellcor™
酸素飽和精度仕様
精度仕様
精度仕様は、健常な非喫煙成人ボを対象に、特定飽和度 SpO₂ 範囲で実施
た管理下低酸素症試験に基づき¹ルスオキシメータの SpO₂ 読取値ヘモ
で測定た採血サプルの SaO₂比較た。精度はすべ ± “X”
で表パルスオキシ機器の測定値は統計的に分布測定値
の約三分の二がの精度ARMS範囲内になが期待できパルオキ
SpO₂ と血 SaO₂ の比較では、一般に飽和度が低下すたが分散
大き精度仕様は記載範囲のデー計算ため、一部重複す
範囲について述べ場合には異な精度値を得可能性があます
酸素飽和度精度は、SpO₂ たは SaO₂いは両方の読取値に影響する特定の環
境、装置、び患者の生理的状態(モニの操作で説明ています
影響を受けがあますたが管理されたボ環境ベルの臨床
精度が得れない場合があ
パルスオキシ機器精度の評価または検証には、機能テたは患者
レーは使用できせんSpO₂ 測定精度を in vivo で評価すにはの読
取値を同時にサた動脈血かの、ボの COで測定SaO₂ 比較すが必要です
他製品の適合性
Nellcor ンサは、Nellcor者モニタおよび Nellcor オキシメを含ニタまた Nellcor ンサの使用許諾を受けた器具専用です特定
の器具おNellcor ンサデルの精度仕様や他製品の適合性につい各製造者にお問い合わせ
波長範囲おび最大出力
Nellcorンサは、Nellcor 患者モニび赤色光(波長は約 660 nm赤外線(波長は約 900 nmを発光す LED を使るモニタ専
ですサ LED の総光学出力は 15 mW 未満です
1. SpO₂ 測定精度の検証に使用た被験者は地元地域か募集た健常者。な皮膚色素沈着を持つ1850歳の男性女性の両方を
含む。
2. MAXN
新生児の入院患者集団において臨床機能を実証生後 123 体重 7504,100 ムの患者 42を対象した試験で、SaO₂ 範囲
8599%で観察を 63 回をた結果観察された SpO₂ 精度は 2.5%.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
新生児おび乳幼児の入院患者集団において臨床機能を実証生後 2440 週、体重 7105,000 ムの患者 57 を対象した試験
で、SaO₂ 範囲 63100% で観察63を行た結果、観察された SpO₂ 精度は 3.0%
4. 飽和度 80%100% で精度仕様を判断。
SpO 範囲
1
LoSat™
60% - 80%
70% - 100%
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(成人用新生児
用)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (成人用)
± 2
SC-PR
3
(新生児用
± 2
SC-NEO
3
(新生児用
± 2
MAXR
4
± 3.5
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ja
Nellcor™
酸素飽和精度仕様
精度仕様
精度仕様は、健常な非喫煙成人ボを対象に、特定飽和度 SpO₂ 範囲で実施
た管理下低酸素症試験に基づ¹ルスオキシメータの SpO₂ 読取値ヘモキ
で測定た採血サルの SaO₂ 値を比較た。精度はす ± “X”表し
パル機器の測定値は統計的に分布測定値の約三分の二
の精度ARMS範囲内になが期待でき
新生児での精度
新生児被験者に対推奨さる方法でセサを使用た場合、成人被験者比較
特定精度範囲は ±1 桁向上新生児血液中の胎生児ヘモグロン のキシ
測定への理論上の影響を説明ていば、新生児での N の精度は ±2.5
ではな3.5なりす。
酸素飽和度精度は、SpO₂ たは SaO₂いは両方の読取値に影響する特定の環境
装置、び患者の生理的状態(モニの操作で説明ています影響
を受けがあますたが管理されたボ環境ベルの臨床精度が得
れない場合があ
パルスオキシ機器精度の評価または検証には、機能テたは患者
ータは使きませんSpO₂ 測定精度を in vivo で評価すにはの読取
値を同時にサた動脈血かの、ボの CO で測定SaO₂ と比
較すが必要です
他製品の適合性
Nellcor スオキシメータセンは、Nellcorニタおよび Nellcor オキシニタまた Nellcor ンサの使用許諾を受け
た器具Nellcor 適合器具)専用です特定の器具お Nellcor ンサモデルの精度仕様や他製品の適合性についは、各製造者にお問い
合わださい。
波長範囲おび最大出力
Nellcor スオキシメータセンは、Nellcor 患者モニび赤色光(波長は約 660 nm赤外線(波長は約 900 nmを発光す LED を使
するモニタ専用でセンサ LED の総光学出力は 15 mW 未満です
1. SpO₂ 測定精度の検証に使用た被験者は地元地域か募集た健常者。な皮膚色素沈着を持つ 1850 歳の男性女性の両方を
含む。
SpO
2
範囲
Nellcor
TM
(単一患者用
70% - 100%
A ± 2.5
P ± 2.5
N(成人用)
± 2.5
N(新生児用)
± 3.5
I ± 2.5
Nellcor
TM
再使用可能セ
70% - 100%
D-YS乳幼児か成人用
± 3
D-YS新生児用)
± 4
D-YSE クリッ D-YS
± 3.5
D-YSPD クリッ
D-YS
± 3.5
DS-100A ± 3
OXI-A/N(成人用)
± 3
OXI-A/N(新生児用)
± 4
OXI-P/I ± 3
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