Covidien NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid ユーザーマニュアル

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ja

Nellcor™

酸素飽和精度仕様グリッド

精度仕様

精度仕様は、健常な非喫煙成人ボランティアを対象に、特定飽和度 SpO₂ 範囲で実施

した管理下低酸素症試験に基づきます¹。パルスオキシメータの SpO₂ 読取値とヘモ

キシメトリで測定した採血サンプルの SaO₂ 値を比較しました。精度はすべて ± “X”

桁で表します。パルスオキシメータ機器の測定値は統計的に分布しており、測定値

の約三分の二がこの精度（ARMS）範囲内になることが期待できます。パルスオキシメー

タ SpO₂ と血液 SaO₂ の比較では、一般に飽和度が低下するにしたがって分散と偏りが

大きくなることと、精度仕様は記載範囲のデータから計算しているため、一部重複する

範囲について述べる場合には、異なる精度値を得る可能性があります。

酸素飽和度精度は、SpO₂ または SaO₂、あるいは両方の読取値に影響する特定の環

境、装置、および患者の生理的状態（モニタの操作ガイドで説明しています）によって

影響を受けることがあります。したがって、管理されたラボ環境と同レベルの臨床

精度が得られない場合があります。

パルスオキシメータ機器精度の評価または検証には、機能テスタまたは患者シミュ

レータは使用できません。SpO₂ 測定精度を in vivo で評価するには、オキシメータの読

取値を、同時にサンプルした動脈血からの、ラボの CO オキシメータで測定した SaO₂ と比較することが必要です

他製品との適合性

Nellcor センサは、Nellcor 患者モニタおよび Nellcor オキシメトリを含むモニタ、または Nellcor センサの使用許諾を受けた器具専用です。特定

の器具および Nellcor センサモデルの精度仕様や他製品との適合性については、各製造者にお問い合わせください。

ピーク波長範囲および最大出力

Nellcor センサは、Nellcor 患者モニタ、および赤色光（波長は約 660 nm）と赤外線（波長は約 900 nm）を発光する LED を使用するモニタ専用

です。センサ LED の総光学出力は 15 mW 未満です。

1. SpO₂ 測定精度の検証に使用した被験者は、地元地域から募集した健常者。様々な皮膚色素沈着を持つ18～50歳の男性と女性の両方を

含む。

2. MAXN

新生児の入院患者集団において臨床機能を実証。生後 1～23 日、体重 750～4,100 グラムの患者 42 人を対象とした試験で、SaO₂ 範囲

85～99%で観察を 63 回を行った結果、観察された SpO₂ 精度は 2.5%。.

3. Softcare® SC-PR, SC-NEO

新生児および乳幼児の入院患者集団において臨床機能を実証。生後 24～40 週、体重 710～5,000 グラムの患者 57 人を対象とした試験

で、SaO₂ 範囲 63～100% で観察を63回を行った結果、観察された SpO₂ 精度は 3.0%

4. 飽和度 80%～100% で精度仕様を判断。

SpO 範囲

1

LoSat™

60% - 80%

70% - 100%

MAXA, MAXAL ± 3 ± 2

MAXN

2

（成人用、新生児

用）

± 3 ± 2

MAXP ± 3 ± 2

MAXI ± 3 ± 2

MAXFAST ± 3 ± 2

SC-A （成人用）

± 2

SC-PR

3

（新生児用）

± 2

SC-NEO

3

（新生児用）

± 2

MAXR

4

± 3.5

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Nellcor™

酸素飽和精度仕様グリッド

精度仕様

精度仕様は、健常な非喫煙成人ボランティアを対象に、特定飽和度 SpO₂ 範囲で実施し

た管理下低酸素症試験に基づきます¹。パルスオキシメータの SpO₂ 読取値とヘモキシ

メトリで測定した採血サンプルの SaO₂ 値を比較しました。精度はすべて ± “X”桁で表し

ます。パルスオキシメータ機器の測定値は統計的に分布しており、測定値の約三分の二

がこの精度（ARMS）範囲内になることが期待できます。

新生児での精度

新生児被験者に対し、推奨される方法でセンサを使用した場合、成人被験者と比較し

て特定精度範囲は ±1 桁向上し、新生児血液中の胎生児ヘモグロビンのオキシメー

タ測定への理論上の影響を説明しています。例えば、新生児での N の精度は ±2.5 桁

ではなく、3.5 桁になります。

酸素飽和度精度は、SpO₂ または SaO₂、あるいは両方の読取値に影響する特定の環境、

装置、および患者の生理的状態（モニタの操作ガイドで説明しています）によって影響

を受けることがあります。したがって、管理されたラボ環境と同レベルの臨床精度が得

られない場合があります。

パルスオキシメータ機器精度の評価または検証には、機能テスタまたは患者シミュレ

ータは使用できません。SpO₂ 測定精度を in vivo で評価するには、オキシメータの読取

値を、同時にサンプルした動脈血からの、ラボの CO オキシメータで測定した SaO₂ と比

較することが必要です。

他製品との適合性

Nellcor パルスオキシメータセンサは、Nellcor 患者モニタおよび Nellcor オキシメトリを含むモニタ、または Nellcor センサの使用許諾を受け

た器具（Nellcor 適合器具）専用です。特定の器具および Nellcor センサモデルの精度仕様や他製品との適合性については、各製造者にお問い

合わせください。

ピーク波長範囲および最大出力

Nellcor パルスオキシメータセンサは、Nellcor 患者モニタ、および赤色光（波長は約 660 nm）と赤外線（波長は約 900 nm）を発光する LED を使

用するモニタ専用です。センサ LED の総光学出力は 15 mW 未満です。

1. SpO₂ 測定精度の検証に使用した被験者は、地元地域から募集した健常者。様々な皮膚色素沈着を持つ 18～50 歳の男性と女性の両方を

含む。

SpO

2

範囲

Nellcor

TM

（単一患者用）

70% - 100%

A ± 2.5

P ± 2.5

N（成人用）

± 2.5

N（新生児用）

± 3.5

I ± 2.5

Nellcor

TM

再使用可能セン

70% - 100%

D-YS（乳幼児から成人用

± 3

D-YS（新生児用）

± 4

D-YSE 耳クリップ付 D-YS

± 3.5

D-YSPD スポットクリップ

付 D-YS

± 3.5

DS-100A ± 3

OXI-A/N（成人用）

± 3

OXI-A/N（新生児用）

± 4

OXI-P/I ± 3

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