Ambu® Silicone Face Mask
Reusable face mask
INSTRUCTIONS
FOR USE
1. 重要な情報 – ご使用前にお読みください
アンブ シリコーンカフフェースマスクをご使用になる前に、以下の安全に関する
注意事項を必ずお読みください。 使用説明書は事前の通知なく更新されること
があります。 この 説 明 書 は 臨 床 的 手 技 を 説 明したり議 論 するもの ではありませ
ん。 使 用説明書はアンブ シリコーンカフフェースマスクの基 本 的 操 作 方および
使 用 上の 注 意 を 明 記して います。
アンブ シリコーン カフフェースマスクを 使 用する前 に 、使 用者 が 十 分なトレ ーニ
ングを受け、これらの指示に記載されている使用目的、警告、注意、および指示
を熟知していることが不可欠です。
アンブ シリコーンカフフェースマスクには、保証は適用されません。
1.1. 使用目的
アンブ シリコーンカフフェースマスクは再 使 用可 能フェイスマスク で、気 道 に 空
気や酸素を送気、換気をすることを目的としています。
1.2. 用途
アンブ シリコーンカフフェースマスクは、呼 吸ケアとサポートに使用されます。
1.3. 対象患者
アンブ シリコーンカフフェースマスクは、すべての年齢の患者に使用いただくた
めに、ドーム型の内部形状は口と鼻に十分なスペースを確保するために、6つのサ
イズと7つのバリエーションを用意しています。
• シリコンカフ 新 生 児 用マスク NO.0A透明ドーム
• シリコンカフ 幼児 用 マスクNO.0透 明ドーム通 気 孔付
•シリコンカフ 幼児 用 マスクNO.0透 明ドーム通 気 孔付
•シリコンカフ小 児 用マスクNO.2透 明ドーム
•シリコンカフ大 人 用マスクNO.4透明ドーム
•シリコンカフ大 人 用マスクNO.5透明ドーム
•シリコンカフ大 人 用マスクNO.6透 明ドーム
1.4. 対象とする使用者
アンブ シリコーンカフフェースマスクは、気道管理の訓練を受けた医療従事者、
救助および救急隊員が使用するためのものです。
2
ja
1.5. 使用環境
アンブ シリコーンカフフェースマスクは、プレホスピタルの救 急隊員。救 急救命
士および MR Iを含む病院環境での使用において使用可能です。
1.6. 禁忌
既知の禁忌はありません。
1.7. 臨床的有益性
アンブ シリコーンカフフェースマスクは、患者に空気と酸素を送 気し、および透
明ドームにより患者マスク被 覆 部を観察することが可能です。
1.8. 警告および使用上の注意
これらの注意事項を遵守しな場合、患者の換気が不十分になったり、交差感染
したり、機 器 が 損 傷したりする可 能 性 があります。
警告
1. この取扱説明書の内容を熟知した医療従事者および熟知された使用者
のみが使用してください。誤った使い方をすると、患者に危害を及ぼす
おそ れ が ありま す。
2. 処置を行う医療従事者は、誤った使用による患者有害事例の発生の可
能性を防ぐため、患者の特 定の状 態に応じて、フェイスマスクのサイズ
と互換性のあるデバイス（蘇生器など）を選択する必要があります。
3. 製品の包装小袋等は患者の気道を塞いで呼吸を妨げる可能性があるた
め、使用する前に必ずすべての包装材料をアンブ シリコーンカフフェー
ス マ スク か ら 取 り除 い てくだ さ い 。
4. 開封時・組立時および使用前には、必ず製品を目視で点検してくださ
い。異常や異物の混入により、患者の換 気ができなくなったり、酸 素の
供給が低下することがあります。
5. 機能テストに合格しない場合は使用しないでください。換気ができなく
なったり、酸素の供給が低下することがあります。
6. 外的要因によって汚染されている場合は、使用しないでください。感染
の原因となる可能 性 があります。
7. マスクの患者への装 着は、必ずどちらかの手で、正しいマスク把持と適
切 な下 顎 挙上を行 い 、患 者に 装 着してください 。 フェイスマスク が 不 適
切 に装 着 されると 換 気 が できなくなったり、酸 素 の 供 給 が 低下したりす
る 可 能 性 が あ る た め 、そ の 場 合 は 再 装 着 し ま す
3
8. 密閉性が低いと患者への換気が不十分になる可能性があるため、使用
前に必ずアンブ シリコーンカフ フェース マスククッションの適切な膨
張を確認してください。
9. 不適切な装着は、患者の呼吸漏れや換気の低下につながる可能性があ
るため、患者に使 用している間は、フェースマスククッションの膨張およ
び密封特性を常に目で確認してください。
10. アンブ シリコーンカフフェースマスクの位置調整と装着を正確に行って
ください。装着が不十分である場合、施術者に対する空気感染症の可
能 性 が 生じます。
11. 通 気 孔 付 のサイズ No.0を使用する場合は、必ず通気孔を塞がないよう
にしてください。通気孔を塞ぐと、子供の気道内圧を下げるという本来
の機能を妨げてしまい、高い気道内圧は圧損傷を引き起こす可能性
があります。
12. 患 者 の 顔 に 圧 痕 が 残 る 可 能 性 が あ る た め 、ア ン ブ シ リ コ ー ン カ フ フ ェ
ースマスクを所定の位置に保持するときは、過度の力を加えないでく
ださい。
13. 感染症のリスクを避けるため、使 用後は必ずアンブ シリコーンカフフェ
ース マス ク を 再 処 理 してくだ さ い 。
14. 二次感染の危険性があるため、再処理をせずに別の患者にアンブ シリ
コーンカフフェースマスクを再 使 用し ないでくださ い。
15. アンブ シリコーンカフフェースマスク内 部 に目に見 える残 留 物 が 残 っ
ている場 合 は、使 用しないでください。感 染 や故 障の原 因となる可能
性 があります。
16. 感染症や誤動作のリスクを回避するために、最大30回再処理した後
は、アンブ シリコーンカフフェースマスクを使用しないでください。
17. 酸素供給を行うときは、喫煙しないでください。裸火、油、グリース、そ
の他可燃性の化学物質・機器・工具の近くで使用しないでください。
火花が飛び、火災や爆発の危険があります。
18. 医学的 評 価で必要性が示され ない限り、不適切な装着および損傷の悪
化のリスクがあるため、重 度の顔面外 傷および/または眼の損 傷のある
患者の場合は、この製品を使用しないでください。 可能な場合は、患
者に空気を送るための代替方法に切り替えます。
注意
1. 変 形した状 態でアンブ シリコーンカフフェースマスクを 保 管しないでく
ださい。これが守られない場合、マスクの永久的な変形で換気 効率が
低下することがあります。
4
ja
2. 有効期限の切れた製品を使用すると、製品の性能が低下したり、誤動作
したりする可能 性 があります。有 効 期 限の 情 報 については 、パッケージを
参 照 してくだ さ い 。
3. この取扱説明書に記載されている以外の方法でアンブ シリコーンカフフ
ェースマスクを洗浄しないでください。 他の手順では、デバイスが変形
また は 損 傷 する可能 性 が あります。
4. 再処理時には、必ず同じ装置の部品を一緒にしておき、耐久性の異なる
部 品を再 組 立に使わないようにします。こうすることで、製 品不良のリス
クを防 ぎます。
5. フェノールを含む薬品で本 製品を洗 浄しないでください。 フェノールに
よって、材 質 の磨 耗 や 劣 化 が 早く発 生し 、製 品 の 寿 命 が 短くなりま す。
6. 互 換 性 のない 接 続 部 またはアダ プタをアンブ シリコーンカフフェースマ
スクのコネクタに 押し込むと、デバイスが 損 傷して 使 用できなくなる可
能性があるため、互換性のある接続部またはアダプタのみを使用してく
ださい。
7. 米国の連邦法は、この機器の販売を、有資格医療従事者による ものか、
有資格 医療従事者の指示に よるものに限定していま す。
1.9. 潜在的な有害事象
フェイスマスクの使 用に関連する潜 在的な有害事象（すべてを網羅したものでは
ありません）： 圧力痕、低酸 素症、および既存の顔面および眼損傷の悪 化 。
1.10. 一般的な注意事項
本器の使用中、または使用後、重篤な事象が発生した場合は、製造販売業者に
報 告 してくだ さ い 。
2. 本器の説明
ア ン ブ シ リ コ ー ン カ フ フェ ー ス マ ス ク は 、非 滅 菌 、非 導 電 性 、再 使 用 可 能 な フェ ー
スマスクです。 呼吸装置または呼吸回路と患者の上気道を接続する手段として
機 能 し 、空 気 お よ び 酸 素 を 患 者 に 導 くこ と を 可 能 に し ま す。
15mm コネクタ付き サイズ 0A
マスクドーム は 透 明 で す。 0Aモデルのクッションは材質で満たされているため、
内 部 容 積 は 膨 張させることは できま せん 。
5
22 mm コネクタ付きサイズ0、2、4、5、6
マスクドームは 透 明 です。 クッションには 、プラグで開 閉する自己膨張 用のバル
ブ が 付いて いま す。
通 気 孔 付 サイズ 0
マスクドームは透明です。 通気孔付モデル0は気道内圧が約40 cmH₂Oを越えな
いように 設 計されています。
3. 記号の説明
記号 説明 記号表示 説明
CN
製造国 30回を 超 えて使 用し
ないでください。
医療機器 MR 適合
Rx only 処方箋による使用のみ
す べ ての 記 号 を 説 明 したリストは 、ambu.com/symbol-explanation から入手で
きます。
4. 製品の使用
4.1. 点検と準 備
1. アンブ シリコーンカフフェースマスクをパッケージから取り出し、クッション
が 適 切 に膨 らんで いるかどうか を 確 認します。
2. クッションに損傷や漏れがないか確認します。
6
ja
4.2. 動作
1. 患者の顔にマスクをぴったりと取り付けて、密封してください。
2. 気 道 を 確 保 し な が ら 、マ ス ク を 顔 に し っ か り と 固 定 し ま す 。
4.3. 再処理：洗浄、消毒、滅菌
相互汚染のリスクを低減するために、使 用後は以下の再処理手順に従ってく
ださい。
分解
アンブ シリコーンカフフェースマスクの再処理を行う前に、下図に従ってフェース
マスクを手で 分 解し てくだ さい 。 必ずインフレーションチューブからプラグ を取
り 外 し て く だ さ い 。( No. 0Aモデルには該 当しません)
マスククッションを、ドームから取り外します。
マスククッションチューブからプラグ
を抜き、分解したマスクの例
分解したマスク
の例
耐久 性の異 なる部 品を再 組 立することを避 けるため 、再 処 理中は 同じ装 置の 部
品 は 一 緒 にして おきま す。
推 奨 さ れ る 再 処 理 サイク ル
機 器 の完 全な再 処 理 サイクル のため 、以下の 表に記 載 されて いるサイクル のいず
れ か を 使 用してくだ さ い 。
7
アンブ シリコーンカフフェースマス
クへの適用性
推 奨 さ れ る 再 処 理 サイク ル サイズ 0、2、4、5、6サイズ0A
手洗いによる洗浄の後、薬液によ
る消毒 はい はい
手洗いによる洗浄の後、蒸気滅菌 はい いいえ
熱 殺 菌ステ ージ を含 む自 動 洗 浄 の 後、
蒸気滅菌 はい いいえ
熱 殺 菌ステ ージ を含 む自 動 洗 浄 の 後、
薬 液 による消 毒 はい はい
表
1
： 推奨される再処理手順。
製品テストでは、アンブ シリコーンカフフェースマスクは 、上表の再 処 理 サイクル
を30回実施後に、完全に機能することが確認されています。
推 奨 する再 処 理 回 数と方 法 から逸 脱し ないようにし 、再 処 理 サイクル の 推 奨 回
数を超えないように管理することは、ユーザーの責任になります。
再処理手順
手洗浄
1. 冷たい流水（水道水）を流しながらすすぎ、汚れ等を取り除きます。
2. 乾燥血液やその他の体液の残留物を除去するための洗浄用洗剤液を使用
し、洗剤メーカーの推奨濃度での洗剤液を準備します。
3. 洗剤の取扱説明書に従って、部品が溶液に浸かり続けるように、十分に浸し
てください。 浸漬中に、柔らかいブラシで、目に見える汚れがすべて落ちる
ま で 、部 品 を 十 分 に 洗 浄 し ま す
4. 水道水の流水で1分間、部品を洗い流してください。
5. 清 潔 な 糸くず の 出な い 布と圧 縮 空 気 で 部 品 を 乾 かします。
熱 殺 菌による自 動 洗 浄
1. 冷たい流水（水道水）を流しながらすすぎ、汚れ等を取り除きます。
2. 部品をマニホールドラックまたは 洗 浄 機 内のワイヤーバスケットの上に置きます。
3. 下記の通り、適切なサイクルを選択してください。
8
ja
ステージ 再循環時間
（分）
温度 洗 剤 タイプおよび 濃 度
（該当する場 合）
洗浄前 02:00 冷たい水道水 N/A
洗浄 01:00 43 °C (110 °F)
水道水
Neodisher® MediClean
Forte または同等の洗剤
（メーカー の推 奨 濃 度
を使用）
すすぎ 01:00 43 °C (110 ° F)
水道水 N/A
熱消毒 05:00 90 °C (194 °F)N/A
乾燥時間 07:00 90 °C (194 °F)N/A
表
2
： 熱 殺 菌 サイクル に よる自 動 洗 浄 。
化学消毒
1. Cidex OPA または同等の OPA（オルソフタルアルデヒド）消毒剤の浴槽
を、OPA 消毒剤メーカーの説明書に記載された温度で安定化させます。
2. OPA消毒剤メーカーの説明書に指定されているOPAテストストリップ を 使 用
して、OPA消毒剤の最小有効濃度（MEC）を 確 保 し ま す 。
3. 部品をOPAに完全に浸し、液体内で部品をすすぎ動かして、部品表面から
すべての気泡が除去されていることを確認します。
4. OPA消毒剤メーカーの説明書に記載されている時間、装置を浸します。
5. 精製水に完全に浸し、すすぎ動かし、1分 以 上 留 置 し て 、十 分 に す す ぎ ま す 。
6. ステップ 5をさらに2回 繰 り 返 し 、合 計 3回 、毎 回 新 し い 精 製 水 で す す ぎ を
行います。
7. 清潔な糸くずの出ない布を使用して、部品を乾燥させます。
蒸気滅菌
オ ートクレ ーブ 滅 菌 機 を 使 用して、134 – 135 °C (274 – 275 °F) 、露 出 時 間 10分、
乾燥時間45分のフルサイクルで部品を滅菌します。 部品を完全に乾燥/冷却し
てくだ さ い 。
部品の検査
滅菌後、損傷、残留物、過度の磨耗がないか、すべての部品を注意深く点検
し、必要に応じて交換します。 滅菌条件によっては、部品が変色することがあ
ります が 、部 品 の 寿 命 が 影 響 を 受 けることは ありません 。 材 料が 劣 化した場
合（ 例 ： ひ び が 入 っ た 場 合 ）、ア ン ブ シ リ コ ン フ ェ イ ス マ ス ク は 廃 棄 す る 必 要 が
あります。
9
再組み立て
マスクを手 動 で再 組み 立てし 、ドームとクッションの 間がしっかりと組 み立 てら
れていることを確認します。 プラグを必ず差し込んでください（#0Aには該当し
ま せ ん ）。 「 4.1 点検と準備」を参照してください。
4.4. 廃棄
使用後は、お住いの地域における指定手順に従って廃棄してください。
5. 製品の技術仕様
5.1. 仕様
アンブ シリコーン
カフフェースマスク
のバリエーション
0A、0（ 通 気 孔 付 き ）、0、2、4、5、6。
コネクタサイズ ISO 5356-1に準拠した0Aサイズの 外 径 15mmコネクタ。
ISO5356-1に準拠した0、2、4、5、6サイズ 用の 内 径
22mmコネクタ。
動作環境温度 EN 1789およびISO 10651-4に準拠し、
-20 °C ～ 50 °C (-4 °F ～ 122 °F)。
保管環境温度 EN 1789およびISO 10651-40に準 拠し、
-40 °C ～ 70 °C (-4 °F ～ 158 °F)。
密封包装による長期保存時は、直射日光を避け室温での保存を推奨して
います。
5.2. MRI安全性情報
アンブ シリコーンカフフェースマスクはMRI safeです。
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ja
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
492 4500 40 – V04 – 2022/08 – Printed in China by Ambu A/S. TCC 11200
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
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