60904009、改訂 F 0868211-8-JA
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Integra ■ 1100 Campus Road, Princeton, NJ 08540
米国およびカナダ: 800.654.2873 ■ 609.275.0500 (米国外)
integralife.com
販売元:
Integra LifeSciences Corporation
Princeton, NJ 08540 USA
Integra®
CUSA® Excel/CUSA® Excel+ ユーザーガイド
Integra® CUSA® Excel/CUSA® Excel+ ユーザーガイド
Integra® CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引システム
ユーザーガイド
Integra LifeSciences (Ireland) Limited
IDA Business and Technology Park
Sragh
Tullamore, County Offaly, Ireland
M
CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム
ユ ー ザ ー ガ イ ド
ii CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 超音波外科吸引シ ス テ ム
ユ ー ザ ー ガ イ ド
本書お よ び本書内で説明す る 機器は、 特定の外科的技術や外科的処置 に関 し ト
レ ー ニ ン グ を 受け た 資格 を 有す る 医療専門家の 方の み を 対象 と し て い ま す。 本書
は、 CUSA® Excel お よ び CUSA® Excel+ 超音波外科吸引シ ス テ ム の 使用の手引
き と し て ご 利用 く だ さ い。
本書で説明す る 機器
CUSA Excel と は、 CUSA Excel お よ び CUSA Excel-8 の 製品 モ デ ル を 指 し ま す 。
こ の製品 モ デ ル は ど ち ら も 23kHz お よ び 36 kHz の ハ ン ド ピ ー ス を 利用 し ま す 。
CUSA Excel+ と は、 CUSA Excel2 お よ び CUSA Excel-9 の製品 モ デ ル を 指 し ま
す。 本シ ス テ ム で は、 ロ ゴ の デ ザ イ ン と ト ッ プ カ バ ー の色が変更 さ れ て い ま す。
CUSA Excel+ シ ス テ ム で は同 じ CUSA Excel 製品 フ ァ ミ リ の ハ ン ド ピ ー ス を 利
用 し ま す。
商標の確認
Integra、Integra ロ ゴ、 CUSA、CUSA Excel、 お よ び Tissue Select は、 米国や そ
の他の国々 に あ る Integra LifeSciences Corporation ま た は そ の系列会社の登録商
標で す。
MacroTip、MicroTip、PrecisionTip、SaberTip、CEM、 お よ び ShearTip は、
Integra LifeSciences Corporation ま た は そ の系列会社の商標で す。
Ajax は、 Colgate-Palmolive Company の商標で す。
Comet は、 The Spic and Span Company の商標で す。
Klenzyme は、 Steris Corporation の商標で す。
Enzol は、 ASP Global Manufacturing GmbH の商標で す。
そ の他の商標ま た は商標名は、 そ れ ぞ れ の所有者に 帰属 し ま す。
製造 メ ー カ ー :
Integra LifeSciences (Ireland) Limited
IDA Business & Technology Park
Sragh
Tullamore, County Offaly, Ireland
販売元 :
Integra LifeSciences Corporation
Princeton, NJ 08540 USA; 1-800-654-2873
© 2021 Integra LifeSciences Corporation. 無断複写 ・ 転載 を禁 じ ま す。 Integra か ら
の書面に よ る 許可が あ る 場合を 除 き 、 本書 の記載内容の複製 を 禁 じ ま す。
特許情報
米国特許 8,118,823、 8,142,460、 8,518,066、 9,421,027 そ の他の特許は現在申請
中で す。
注意
米国の連邦法 に よ り 、 本機器 を 医師が販売す る、 あ る い は医師が本機器の販売
を 指示す る 行為は禁 じ ら れ て い ま す。
YY
2797
CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
iii
序文
本書で は、 Integra® CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 超音波外科吸引シ ス テ ム の使
用方法 を 説明 し ま す。 本書に お い て 、 Integra CUSA Excel/CUSA Excel+ と は コ ン
ソ ー ル、 ハ ン ド ピ ー ス 、 ア ク セ サ リ を 含 む シ ス テ ム 全体 を 指 し ま す。 本書で取 り
上げ る 内容は以下の と お り で す。
•シ ス テ ム と そ の機能。
•コ ン ソ ー ル と そ の サ ブ シ ス テ ム、 コ ン ポ ー ネ ン ト 。
•ハ ン ド ピ ー ス と そ の コ ン ポ ー ネ ン ト 。
•コ ン ソ ー ル の セ ッ ト ア ッ プ お よ び使用方法。
•ハ ン ド ピ ー ス の組み立て お よ び シ ス テ ム で の使用方法。
シ ス テ ム の機能
CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム は、 複数 の重要な機能 を 搭載 し て い ま す。
•
23 kHz ( ス ト レ ー ト お よ び ア ン グ ル ) お よ び 36 kHz (ス ト レ ー ト ) ハ ン ド ピ ー ス
•幅広い種類が揃 う ハ ン ド ピ ー ス 装着用 23 kHz お よ び 36 kHz 外科用チ ッ プ :
滅菌済み の単回使用チ ッ プ
非滅菌の リ ユ ー ス チ ッ プ
•手術用 チ ッ プ の 幅広い 選択肢 を 提供 し 、 よ り 優れ た コ ン ト ロ ー ル と 精度 を 実
現す る Tissue Select® 機能。
編成
本書は以下の セ ク シ ョ ン で編成 さ れ て い ま す。
•セ ク シ ョ ン 1、
患者お よ び手術室の安全性
:最大限の安全性 を 確保 し な が ら
CUSA Excel/CUSA Excel+ を 操作す る た め に 確認お よ び理解 し て い た だ く 必
要の あ る 警告、 注意、 注記に つ い て説明 し ま す。
•セ ク シ ョ ン 2、 CUSA Excel/CUSA Excel+
シ ス テ ム の概要
: コ ン ソ ー ル と そ の
機能の概要、 ハ ン ド ピ ー ス と 関連 ア ク セ サ リ の概要 を 説明 し ま す。
•セ ク シ ョ ン 3、
コ ン ソ ー ル の コ ン ポ ー ネ ン ト
: コ ン ソ ー ル と そ の サ ブ シ ス テ ム、
コ ン ポ ー ネ ン ト に つ い て説明 し ま す。
•セ ク シ ョ ン 4、
コ ン ト ロ ー ル パ ネ ル の デ ィ ス プ レ イ お よ び機能
:コ ン ト ロ ー ル
パ ネ ル の デ ィ ス プ レ イ 、 サ イ ン お よ び シ ン ボ ル、 シ ス テ ム起動時 /稼働中の
コ ン ト ロ ー ル パ ネ ル の動作に つ い て説明 し ま す。
•セ ク シ ョ ン 5、 CUSA Excel/CUSA Excel+
シ ス テ ム の セ ッ ト ア ッ プ
:コ ン ソ ー
ル と そ の サ ブ シ ス テ ム を 外科的処置に使用す る た め の準備に つ い て説明 し ま
す。 こ れ に は、 ハ ン ド ピ ー ス の組み立 て オ プ シ ョ ン 、 コ ン ソ ー ル の起動準備、
ハ ン ド ピ ー ス の取 り 付け お よ び テ ス ト 、 洗浄お よ び吸引シ ス テ ム の取 り 付け、
シス テ ム へ の注入方法、 設定の調整、 実行モ ー ド へ の切 り 替え が含 ま れ ま す。
注記
CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム の技術的な解説は、
CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム超音波外科用吸引シ ス テ ム サ ー ビ ス マ ニ ュ
ア ル に 記載 さ れ て い ま す。 サ ー ビ ス マ ニ ュ ア ル は Integra の サ ー ビ ス担当者お
よ び /ま た は代理店 を 対象 と し た も の で あ る た め、 本シ ス テ ム に は同梱 さ れ て
い ま せ ん。
iv CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
•セ ク シ ョ ン 6、 CUSA Excel/CUSA Excel+
コ ン ソ ー ル コ ン ト ロ ー ル の使用
:コ
ン ト ロ ー ル パ ネ ル の ボ タ ン と 機能に つ い て説明 し ま す。 ま た、 こ れ に は
Tissue Select® 機能の 使用 に 関す る ガ イ ド ラ イ ン も 含 ま れ ま す。
•セ ク シ ョ ン 7、
ハ ン ド ピ ー ス の コ ン ポ ー ネ ン ト
:組み立 て た ハ ン ド ピ ー ス を 構
成す る ア イ テ ム、 物理的特性、 各 ア イ テ ム の機能に つ い て 説明 し ま す。 ま た、
ハ ン ド ピ ー ス の一部で は な い も の の ハ ン ド ピ ー ス の組み立 て ま た は そ の滅菌
準備に必要 と な る ア イ テ ム に つ い て も 説明 し ま す。
•セ ク シ ョ ン 8、
非滅菌野で の ハ ン ド ピ ー ス の組み立て
: ハ ン ド ピ ー ス の組み立
て お よ び滅菌の準備に つ い て段階的に 説明 し ま す。
•セ ク シ ョ ン 9、
ハ ン ド ピ ー ス お よ び ア ク セ サ リ の滅菌
:滅菌野で の使用 を 目的
と し た ハ ン ド ピ ー ス の滅菌パ ラ メ ー タ に つ い て説明 し ま す。
•セ ク シ ョ ン 10、
滅菌野で の ハ ン ド ピ ー ス の セ ッ ト ア ッ プ の完了
:滅菌野で の
ハ ン ド ピ ー ス の組み立て の完了方法 に つ い て説明 し ま す。
•セ ク シ ョ ン 11、
滅菌野で の チ ッ プ の組み立 て お よ び交換
:滅菌野で の滅菌チ ッ
プ の取 り 付け お よ び交換方法に つ い て説明 し ま す。
•セ ク シ ョ ン 12、 Excel/CUSA Excel
の シ ャ ッ ト ダ ウ ン
:シ ス テ ム の シ ャ ッ ト ダ
ウ ン 、 吸引チ ュ ー ブ お よ び洗浄チ ュ ー ブ 、 ハ ン ド ピ ー ス の取 り 外し 、 コ ン
ソ ー ル の清拭方法 に つ い て説明 し ま す。
•セ ク シ ョ ン 13、
ハ ン ド ピ ー ス の分解
:ハ ン ド ピ ー ス の分解お よ び清拭方法、
チ ッ プ ト ル ク セ ッ ト の清拭方法に つ い て 説明 し ま す。
•セ ク シ ョ ン 14、 CUSA Excel/CUSA Excel+
シ ス テ ム の ト ラ ブ ル シ ュ ー テ ィ ン
グ
:外科的処置の実施前 /実施中に お け る 問題の解決策 に つ い て 説明 し ま す。
•セ ク シ ョ ン 15、 CUSA Excel/CUSA Excel+
シ ス テ ム の メ ン テ ナ ン ス
:コ ン
ソ ー ル と ハ ン ド ピ ー ス を 本来 の動作 を 維持す る の に 必要な メ ン テ ナ ン ス タ ス
ク に つ い て説明 し ま す。
•付録 A、
技術仕様
: 詳細な技術情報 を 提供 し ま す。
•付録 B、
滅菌バ リ デ ー シ ョ ン
: 滅菌バ リ デ ー シ ョ ン 手順 に 関す る 情報 を 提供 し
ま す。
•付録 C、
保証
: 保証情報 を 提供 し ま す。
用途
CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム が 手元に 届 い た ら 、 使用 を 開始す る 前 に ユ ー
ザ ー ガ イ ド を 最後 ま で 読み、 理解 を 深 め る こ と を お勧 め し ま す。 ま た、 本書は以
下の目的で も ご 利用い た だ け ま す。
•参考 - タ ス ク に 関 し 特定の情報が必要な場合に ご利用 く だ さ い。 本書 を 読み シ
ス テ ム に つ い て理解 し た ら 、 そ の後は 「 ク イ ッ ク リ フ ァ レ ン ス 」 カ ー ド ( コ
ン ト ロ ー ル パ ネ ル の裏側 ) を ご 利用 く だ さ い。
•ト レ ー ニ ン グ - 新規の ス タ ッ フ の ト レ ー ニ ン グ に ご 利用 く だ さ い。
重要事項へ の早急な注意 を 喚起す る た め、 本書で は警告、 注意、 注記、 重要情報
を 提示 し て い ま す。
警告
回避で き な か っ た 場合に 重大な傷害や死亡、 あ る い は製品の損傷 に つ な が る 恐
れ の あ る 、 危険な状況 を 示 し ま す 。
CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
v
注意
回避で き な か っ た場合 に軽度 ま た は中度の傷害や製品の損傷に つ な が る 恐れ の
あ る 、 危険な状況 を 示 し ま す。
注記
製品の損傷 に つ な が る 恐れ の あ る 危険性 を 示 し ま す。
メ モ
vi CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
vii
目次
セ ク シ ョ ン 1. 患者お よ び手術室の安全性 1-1
用途 1-1
禁忌 1-2
使用対象者 1-2
安全情報 1-2
警告および注意、注記 1-3
分類およびコンソールのシンボル 1-8
セ ク シ ョ ン 2. 本シ ス テ ム に つ い て 2-1
はじめに 2-1
CUSA® Excel/CUSA® Excel+ システムについて 2-2
ハンドピースについて 2-4
Tissue Select® 機能について 2-6
ハンドピースとアクセサリの滅菌 2-9
セ ク シ ョ ン 3. コ ン ソ ー ル コ ン ポ ー ネ ン ト 3-1
はじめに 3-1
コンソールおよび構造上の特徴について 3-2
コンソール本体 –フロントパネル 3-4
コンソール本体–サイドパネル 3-7
コンソール本体–背面パネル 3-9
電源スイッチについて 3-13
セ ク シ ョ ン 4. コ ン ト ロ ー ル パ ネ ル の デ ィ ス プ レ イ お よ び機能 4-1
はじめに 4-1
コントロールパネルのディスプレイについて 4-2
Excel8 および Excel9 コントロールパネルのサインおよびシンボル 4-10
Excel および Excel2 コントロールパネルのサインおよびシンボル 4-12
システム起動時のコントロールパネルの解説 4-13
セ ク シ ョ ン 5. シ ス テ ム の セ ッ ト ア ッ プ 5-1
はじめに 5-1
クイックリファレンス – セットアップ 5-2
ハンドピースの組み立てオプション 5-3
システムの起動準備 5-4
システムの電源投入 5-7
吸引チューブの取り付け 5-7
洗浄チューブの取り付け 5-9
ハンドピースのテスト 5-11
アラーム音のテスト 5-12
手術の準備が整ったら 5-13
viii CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
セ ク シ ョ ン 6. コ ン ソ ー ル コ ン ト ロ ー ル の使用 6-1
はじめに 6-1
セットポイント値の調整 6-1
機能の変更 6-3
Tissue Select 機能の使用 6-4
その他の機能の使用 6-6
セ ク シ ョ ン 7. ハ ン ド ピ ー ス の コ ン ポ ー ネ ン ト 7-1
はじめに 7-1
組み立て済みのハンドピースのコンポーネント 7-2
その他のハンドピースのコンポーネント 7-5
セ ク シ ョ ン 8. 非滅菌野で の ハ ン ド ピ ー ス の組み立 て 8-1
はじめに 8-2
ハンドピースの組み立てに必要なアイテム 8-3
接続ボディへのチップの取り付け 8-5
O-リングの装着 8-6
マニフォールドチューブのハンドピースケーブルへのクリッピング
(オプション)8-7
滅菌のためのハンドピースの梱包 8-8
セ ク シ ョ ン 9. ハ ン ド ピ ー ス お よ び ア ク セ サ リ の滅菌 9-1
はじめに 9-1
滅菌パラメータ 9-2
ハンドピースの蒸気滅菌 9-3
セ ク シ ョ ン 10. 滅菌野で の ハ ン ド ピ ー ス の セ ッ ト ア ッ プ の完了 10-1
はじめに 10-1
クイックリファレンス – セットアップ 10-2
ハンドピースの組み立ての完了 10-2
セ ク シ ョ ン 11. 滅菌野で の チ ッ プ の組み立て ま た は交換 11-1
はじめに 11-1
滅菌野でのチップの交換に必要なアイテム 11-2
チップの組み立て 11-5
滅菌野でのチップ交換のためのハンドピースの分解 11-10
外科手術後のハンドピースの分解 11-13
ハンドピースの再滅菌 11-14
滅菌可能なトルクベースの再滅菌 11-14
滅菌のためのハンドピースの梱包 11-15
滅菌のためのベースの梱包 11-16
ハンドピースとベースの滅菌 11-17
CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
ix
セ ク シ ョ ン 12. コ ン ソ ー ル の シ ャ ッ ト ダ ウ ン 、 取 り 外 し、 洗浄 12-1
システムのシャットダウン 12-2
吸引チューブと洗浄チューブ、ハンドピースの取り外し 12-3
コンソールの洗浄 12-5
セ ク シ ョ ン 13. ハ ン ド ピ ー ス の分解お よ び洗浄 13-1
はじめに 13-1
ハンドピースの分解 13-2
ハンドピースの洗浄 13-4
自動洗浄器で洗浄した場合の、ハンドピースの再処理サイクルの許容
回数 13-7
チップトルクセットの洗浄 13-8
セ ク シ ョ ン 14. シ ス テ ム の ト ラ ブ ル シ ュ ー テ ィ ン グ 14-1
はじめに 14-1
アラームとその対処 14-2
一般的なトラブルシューティング 14-5
セ ク シ ョ ン 15. シ ス テ ム の メ ン テ ナ ン ス 15-1
はじめに 15-1
クイックリファレンス 15-2
ハンドピースのメンテナンス 15-3
滅菌ケースのメンテナンス 15-4
システムの取り扱いおよび運搬 15-4
システムおよびアクセサリの保管 15-5
機器の処分 15-5
点検のための機器の返却 15-6
Integra サービスセンター 15-7
付録 A. 技術仕様 A-1
コンソールの寸法 A-1
コンソール サブシステム A-2
電気的要件 A-3
動作環境 A-4
自主基準 A-5
ハンドピース A-11
チップの仕様 A-11
付録 B. 滅菌バ リ デ ー シ ョ ン B-1
蒸気滅菌パラメータのバリデーション B-1
付録 C. 保証 C-1
メ モ
xCUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
xi
図目次
図 3-1. コ ン ソ ー ル - 前面図 3- 2
図 3-2. コ ン ソ ー ル本体 - フ ロ ン ト パ ネ ル 3- 4
図 3-3. コ ン ソ ー ル本体 - サ イ ド パ ネ ル 3- 7
図 3-4. コ ン ソ ー ル本体 - 背面パ ネ ル 3- 9
図 3-5. コ ン ソ ー ル本体 - 背面パ ネ ル ( 続 き ) 3- 10
図 4-1. Excel8 お よ び Excel9 モ デ ル の コ ン ト ロ ー ル パ ネ ル 4- 2
図 4-2. Excel お よ び Excel2 モ デ ル の コ ン ト ロ ー ル パ ネ ル 4- 3
図 4-3. コ ン ト ロ ー ル パ ネ ル - Excel8 お よ び Excel9 モ デ ル
(ス テ ー タ ス イ ン ジ ケ ー タ と セ ッ ト ポ イ ン ト 調整 ) 4- 6
図 4-4. コ ン ト ロ ー ル パ ネ ル - Excel お よ び Excel2 モ デ ル ( ス テ ー タ ス イ ン
ジ ケ ー タ と セ ッ ト ポ イ ン ト 調整 ) 4- 7
図 5-1. 組み立 て済み の吸引シ ス テ ム 5- 8
図 5-2. 組み立 て済み の洗浄シ ス テ ム 5- 10
図 7-1. ハ ン ド ピ ー ス の コ ン ポ ー ネ ン ト 7- 2
図 7-2. チ ッ プ ト ル ク ベ ー ス と ト ル ク レ ン チ ( 非滅菌野で チ ッ プ を 交換す
る場合 ) 7- 5
図 7-3. 滅菌可能 ト ル ク ベ ー ス
(滅菌野で チ ッ プ を 交換す る 場
合) 7- 6
図 7-4. 滅菌 ト ル ク レ ン チ ( 滅菌野で チ ッ プ を 交換す る 場合 ) 7- 7
図 7-5. 23 kHz CUSA Excel/CUSA Excel+ ハ ン ド ピ ー ス用滅菌 ケ ー ス 7- 8
図 8-1. ハ ン ド ピ ー ス の組み立て に 必要な ア イ テ ム : ハ ン ド ピ ー ス 、 ノ ー
ズ コ ー ン 、 チ ッ プ パ ッ ク 8- 3
図 8-2. チ ッ プ ト ル ク ベ ー ス と ト ル ク レ ン チ ( 非滅菌野で使用 ) 8- 4
図 8-3. マ ニ フ ォ ー ル ド チ ュ ー ブ 8- 4
図 8-4. 滅菌ケ ー ス 8- 9
図 8-5. 滅菌 ト レ イ に 固定 し た ハ ン ド ピ ー ス と コ ネ ク タ 8- 10
図 11-1. 滅菌済ハ ン ド ピ ー ス 11- 2
図 11-2. 滅菌済標準 ノ ー ズ コ ー ン 11- 3
図 11-3. 滅菌済チ ッ プ /フ ル ー パ ッ ク の構成。 （チ ッ プ ク リ ー ナ ー は フ ル ー
の内側に あ る 。） 11- 3
図 11-4. 滅菌可能チ ッ プ ト ル ク ベ ー ス 11- 4
図 11-5. 滅菌 ト ル ク レ ン チ (23 kHz ま た は 36 kHz) 11- 4
図 11-6. 滅菌 マ ニ フ ォ ー ル ド チ ュ ー ブ 11- 4
図 11-7. 滅菌 ト レ イ に 固定 し た ハ ン ド ピ ー ス と コ ネ ク タ 11- 16
図 15-1. ハ ン ド ピ ー ス コ ネ ク タ の 注水突起用 O- リ ン グ の交換 15- 4
メ モ
xii CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
セ ク シ ョ ン
1
CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
1-1
1患者お よ び手術室の安全性
こ の セ ク シ ョ ン の内容 :
•用途、 1-1 ペ ー ジ
•禁忌、 1-2 ペ ー ジ
•使用対象者、 1-2 ペ ー ジ
•安全情報、 1-2 ペ ー ジ
•警告お よ び注意、 注記、 1-3 ペ ー ジ
•分類お よ び コ ン ソ ー ル の シ ン ボ ル、 1-8 ペ ー ジ
用途
CUSA® Excel/CUSA® Excel+ 超音波外科吸引シ ス テ ム は、 硬組織お よ び
軟組織の断片化、 乳化、 吸引が望 ま し い と 判断 さ れ る 外科的処置で の使
用 を 対象 と し て い ま す。
•神経外科手術
•胃腸お よ び関連器官の外科手術
•泌尿器外科手術
•一般外科手術
•整形外科手術
•婦人科外科手術
•腹腔鏡手術
禁忌
1-2 CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
禁忌
こ の超音波外科用吸引装置は、 子宮筋腫の破砕、 乳化、 吸引 に適応 し な
い た め、 使用 し て は な り ま せ ん。
使用対象者
本書お よ び本書内で説明す る 機器は、 特定の外科的技術や外科的処置お
よ び本機器の 使用に 関 し ト レ ー ニ ン グ を 受 け た 、 資格 を 有す る 医療専門
家の 方 を 対象 と し て い ま す。 CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム は資格
を 有す る 医療専門家の方が施術環境で使用す る た め の も の で、 こ れ以外
の使用は認め ら れ ま せ ん。
安全情報
超音波外科手術の安全性 と 有効性は、 施術者の コ ン ト ロ ー ル に よ り 大 き
く 左右 さ れ ま す。 CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム の 操作は、 超音波
機器の使用に関す る適切な ト レ ー ニ ン グ を 受け た医療専門家の方が行 う
必要が あ り ま す。 医療専門家 の方が本機器 に 付属の 操作手順 を 読み、 理
解 し た う え で こ れ に従 う こ と が重要で す。
医療専門家の方は、 医療手順 を 開始す る前に は必ず、 超音波外科処置の
そ の手術へ の適用に 関す る 医療文献、 合併症、 危険性に つ い て よ く 理解
す る 必要が あ り ま す。
警告
CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム は、 MRI ( 磁気共鳴映像法 ) を 使用す る 環
境で は使用で き ま せ ん。
警告
本機器の改造 を 禁 じ ま す。
注記
CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム と ア ク セ サ リ を 受領 し た時点で何 ら か の コ
ン ポ ー ネ ン ト が損傷 し て い た 場合は、 Integra サ ー ビ ス 担当者に ご 連絡 く だ さ
い。 滅菌 ア ク セ サ リ の梱包が 損傷 し て い た 場合は、 そ の ア ク セ サ リ は使用 し な
い で く だ さ い。
警告
CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム の使用者が本機器の使用に 関す る 適切な ト
レ ー ニ ン グ を 受け て い る か ど う か は、 各医療施設が責任 を 持 っ て確認 し て く だ
さ い。
警告お よ び注意、 注記
CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
1-3
警告お よ び注意、 注記
CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム の使用の 安全性 を 促進す る た め 、 こ
の セ ク シ ョ ン で は本ユ ー ザ ー ガ イ ド 内で用い ら れ る 警告お よ び注意、 注
記に つ い て 説明 し ま す。 本機器 を 最大限 の安全性 を も っ て ご 使用い た だ
く た め、 下記の警告、 注意、 注記を よ く 読み内容を理解 し た う え で本書
の指示に従 っ て く だ さ い。
患者お よ び手術室の安全性
シ ス テ ム の概要
コ ン ソ ー ル コ ン ポ ー ネ ン ト
警告
CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム は、 MRI ( 磁気共鳴映像法 ) を 使用す る 環
境で は使用で き ま せ ん。
本機器の改造 を 禁 じ ま す。
CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム の使用者が本機器の使用に関す る 適切な ト
レ ー ニ ン グ を 受 け て い る か ど う か は、 各医療施設が 責任 を 持 っ て 確認 し て く だ
さ い。
注記
CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム と ア ク セ サ リ を 受領 し た時点で何 ら か の コ
ン ポ ー ネ ン ト が 損傷 し て い た 場合は、 Integra サ ー ビ ス 担当者に ご 連絡 く だ さ
い。
警告
単回使用器材は、 患者 ご と に交換、 廃棄 し ま す。 再処理 し た り 、 再使用 し な い
で く だ さ い。 こ れ ら の器材は 1 度の処置に の み使用す る こ と を 意図 し て い ま
す。 こ れ を 再処理 ま た は再使用す る と 、 二次汚染に よ り 患者 ( ま た は患者検体 )
の感染 を 引 き 起 こ す恐れ が あ る ほ か 、 器材の 特性 と 性能の 改変、 そ し て 合併症
お よ び／あ る い は有害事象の可能性増大 と い っ た リ ス ク を 招 く こ と と な り ま
す。 1 度使用 し た 器材は 、 院内の方針 に準拠 し て 廃棄 し な け れ ば な り ま せ ん。
CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム に は、 必ず Integra ハ ン ド ピ ー ス お よ び ア
ク セ サ リ を 使用 し て く だ さ い。 Integra 以外の ハ ン ド ピ ー ス や ア ク セ サ リ は サ
ポ ー ト さ れ て い ま せ ん。
注意
CUSA Excel/CUSA Excel+ シ ス テ ム を 使用す る 場合は、 事前に 操作手順、 警
告、 注意、 注記を お読み く だ さ い。 こ れ を 怠 る と 、 患者 ま た は術者 が怪我 を す
る、 あ る い は機器が損傷す る恐れ が あ り ま す。
警告
CUSA Excel/CUSA Excel+ に表示 さ れ る ア ラ ー ム を 無視 し 使用 し 続け る と 、 患
者お よ び /ま た は手術室ス タ ッ フ の怪我、 あ る い は機器の破損 を 招 く 恐れ が あ
り ま す。
怪我 を 避け る た め、 手術室 ス タ ッ フ は吸引 ピ ン チ バ ル ブ に 指 を 近 づ け な い で く
だ さ い。
警告お よ び注意、 注記
1-4 CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
シ ス テ ム の セ ッ ト ア ッ プ
電気シ ョ ッ ク の 危険 を 避 け る た め 、 本機器は保護接地配線 を 施 し た 状態で の み
電気 コ ン セ ン ト に 接続 し て く だ さ い。
ハ ン ド ピ ー ス は コ ン ソ ー ル に接続す る と 、 外科装置 と し て 機能す る よ う に な り
ま す。
電源 コ ー ド は、 電気 ・ 電子機器 に含 ま れ る 特定有害物質 の使用制限 （再掲） に
関す る 指令 2011/65/EU の付属書 II を 修正す る 指令 EU 2015/863 に準拠 し て い
ま す。
警告
電源の入 っ た CUSA Excel/CUSA Excel+ に接続 し た状態で使用 し て い な い ハ
ン ド ピ ー ス は、 患者 に 近づ け な い で く だ さ い。 ハ ン ド ピ ー ス は平 ら で無菌、 か
つ乾燥 し て い る 非伝導性の非常に 見や す い場所に 置い て く だ さ い。
火傷の恐れ が あ る た め 、 ハ ン ド ピ ー ス ア ク セ サ リ と 患者 を 不用意 に接触 さ せ な
い で く だ さ い。
CUSA Excel/CUSA Excel+ の 使用に は破損 し た ハ ン ド ピ ー ス は 使用 し な い で く
だ さ い。 患者ま た は手術室ス タ ッ フ が怪我 を す る恐れ が あ り ま す。
CUSA Excel/CUSA Excel+ に表示 さ れ る ア ラ ー ム を 無視 し 使用 し 続け る と 、 患
者お よ び /ま た は手術室ス タ ッ フ の怪我、 あ る い は機器の破損 を 招 く 恐れ が あ
り ま す。
医療 ス タ ッ フ の怪我 を 避け る た め 次の 点 に注意 し て く だ さ い 。
洗浄ポ ン プ の掛け金 を 閉 め る と き 、 V 字型 の チ ュ ー ブ 固定台の 間の 部分に 指 を
近づ け な い で く だ さ い。
ポ ン プ の 掛け 金が 開い て い る 場合は、 ポ ン プ ロ ー ラ ー に 指 を 近 づ け な い で く だ
さ い。
怪我 を 避け る た め、 手術室 ス タ ッ フ は吸引 ピ ン チ バ ル ブ に 指 を 近 づ け な い で く
だ さ い。
ハ ン ド ピ ー ス は コ ン ソ ー ル に接続す る と 、 外科装置 と し て 機能す る よ う に な り
ま す。
ハ ン ド ピ ー ス と ア ク セ サ リ を使用前に 必ず滅菌 し て く だ さ い。
電源が入 っ た 状態で ハ ン ド ピ ー ス の チ ッ プ に触れ る と 、 怪我 を す る恐れ が あ り
ま す。
電源が入 っ た状態で、 ハ ン ド ピ ー ス の チ ッ プ が硬い表面 ( 金属製の器具や ト レ
イ 、 ス テ ー プ ル、 ク リ ッ プ、 各種器具な ど ) に 触れ る と 、 ハ ン ド ピ ー ス の チ ッ
プ が 破損 し 使用前 に 交換す る 必要が 生 じ る 可能性が あ り ま す。
CUSA Excel の チ ッ プ に は、 シ リ コ ー ン 製の フ ル ー が装着 さ れ て い ま す。 フ
ル ー を チ ッ プ の全長 に沿 っ て 振動面の側面 に押 し 付け る と 、 過剰な熱が発生
し 、 隣接組織に 火傷な ど の 危険が生 じ る 可能性が あ り ま す。
手術部位に CUSA Excel チ ッ プ で過度の負荷を 与 え る と 、 振動 と 音響パ ワ ー の
伝達に よ り 発熱す る可能性が あ り ま す。 洗浄お よ び 吸引設定 を 適切 に 行 い、 手
術部位の温度管理を 行 う 必要が あ り ま す。
CUSA Excel チ ッ プ に 過剰な水平負荷 を 加 え な い で く だ さ い 。
CUSA Excel チ ッ プ を 骨 に接触 さ せ な い で く だ さ い (SaberTipTM は除 き ま す )。
警告
警告お よ び注意、 注記
CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
1-5
コ ン ソ ー ル コ ン ト ロ ー ル の使用
ハ ン ド ピ ー ス の コ ン ポ ー ネ ン ト
非滅菌野で の ハ ン ド ピ ー ス の組み立 て
注意
ハ ン ド ピ ー ス の テ ス ト に あ た り 、 チ ッ プ作動中は こ れ を人体や物体に 決 し て接
触 さ せ な い で く だ さ い。 接触 さ せ る と 患者や術者の怪我、 あ る い は ハ ン ド ピ ー
ス チ ッ プ の破損 を 招 く 恐れ が あ り ま す。
CUSA Excel/CUSA Excel+ コ ン ソ ー ル は使用中、 最大負荷条件下で は 10 分間
オ ン 、 5 分間オ フ の サ イ ク ル で の超音波吸引に適 し て い ま す。
ハ ン ド ピ ー ス の接続部分は鋭利で す。
ポ ン プ の 掛け 金 を 閉 じ る 前 に、 洗浄 チ ュ ー ブ が V 字型固定台の中央に位置す る
こ と を 確認 し て く だ さ い 。 位置が ず れ て い る と 、 ポ ン プ の掛け金が チ ュ ー ブ を
挟み洗浄液 の流れ を 妨げ る 恐れ が あ り ま す。
外科的処置の実施前 に コ ン ソ ー ル の全車輪に ブ レ ー キ を か け、 車輪が回転 し な
い よ う に し て お き ま す。
注記
液体が真空 ラ イ ン に流入 し な い よ う に、 逆止バ ル ブ が付い た キ ャ ニ ス タ ー を 使
用 し て く だ さ い。
使用中は ハ ン ド ピ ー ス の チ ッ プ を ス テ ー プ ル や ク リ ッ プ、 各種器具な ど の金属
物質に接触 さ せ な い で く だ さ い。 ハ ン ド ピ ー ス チ ッ プ が破損 し ま す。
警告
CUSA Excel/CUSA Excel+ に表示 さ れ る ア ラ ー ム を 無視 し 使用 し 続け る と 、 患
者お よ び /ま た は手術室ス タ ッ フ の怪我、 あ る い は機器の破損 を 招 く 恐れ が あ
り ま す。
警告
滅菌 レ ン チ を 複数 の外科的処置 に 使用 す る こ と は で き ま せ ん。
警告
ト ル ク レ ン チ を決め ら れ た 回数以上に時計回 り に回転 さ せ る と 、 ハ ン ド ピ ー ス
が破損 し ま す。
注意
ノ ー ズ コ ー ン は、 ハ ン ド ピ ー ス の滅菌が完了 し て か ら ハ ン ド ピ ー ス に装着 し て
く だ さ い。
ト ル ク レ ン チ で チ ッ プ を締め た り 緩め た り す る と き は、 製品が破損す る恐れ が
あ る た め ハ ン ド ピ ー ス を 手で 持た ない よ う に し て く だ さ い。
注記
C5600 チ ッ プ ト ル ク ベ ー ス ま た は ト ル ク レ ン チ は滅菌 し な い で く だ さ い。 ト ル
ク 機構の潤滑部が損傷 し 、 製品の損傷へ と つ な が る 恐れ が あ り ま す。
警告お よ び注意、 注記
1-6 CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
滅菌野で の ハ ン ド ピ ー ス の セ ッ ト ア ッ プ の完了
滅菌野で の チ ッ プ の組み立て お よ び交換
シ ス テ ム の シ ャ ッ ト ダ ウ ン 、 取 り 外 し 、 清拭
ハ ン ド ピ ー ス の分解
注記
滅菌野 に予備の ハ ン ド ピ ー ス を 準備 し て お く こ と を 強 く 推奨 い た し ま す。
警告
ハ ン ド ピ ー ス と ア ク セ サ リ は使用前に必ず滅菌 し て く だ さ い。
滅菌可能 ト ル ク ベ ー ス は、 滅菌 ト レ イ に入れ て滅菌 し て か ら 使用 し ま す。
ト ル ク レ ン チ を決め ら れ た 回数以上回転 さ せ る と 、 ハ ン ド ピ ー ス が破損 し ま
す。
注意
ト ル ク レ ン チ で チ ッ プ を 締め た り 緩め た り す る と き は、 製品が破損す る 恐れ が
あ る た め ハ ン ド ピ ー ス を 手で 持た ない よ う に し て く だ さ い。
警告
電気シ ョ ッ ク の危険
- CUSA Excel/CUSA Excel+ の 清拭は、 必ず プ ラ グ を 抜 い
て か ら 行 っ て く だ さ い。
ハ ン ド ピ ー ス の接続部分は鋭利で す。
注記
ハ ン ド ピ ー ス は、 コ ン ト ロ ー ル パ ネ ル の表示が完全に 消え る ま で ま で外 さ な い
で く だ さ い。 こ の指示 に従わ な い場合は、 製品が破損す る 恐れ が あ り ま す。
パ ネ ル の清拭に は溶剤や苛性、 腐食性、 研磨性の洗剤あ る い は消毒剤、 そ の他
の パ ネ ル を 傷 つ け る恐れ の あ る材料を 使用 し た り 、 こ れ ら で拭い た り 、 強 く
擦 っ た り し な い で く だ さ い。 ヨ ウ 素系の溶剤は変色の原因 と な り ま す の で使用
し な い で く だ さ い。
コ ン ソ ー ル に液体が流入 し な い よ う に し て く だ さ い。
注意
ト ル ク レ ン チ で チ ッ プ を 締め た り 緩め た り す る と き は、 製品が破損す る 恐れ が
あ る た め ハ ン ド ピ ー ス を 手で 持た ない よ う に し て く だ さ い。
以下の ハ ン ド ピ ー ス の清拭手順に準拠 し な か っ た 場合、 製品が損傷す る 恐れ が
あ り ま す。
ハ ン ド ピ ー ス ケ ー ブ ル の電気 コ ネ ク タ を 液体に浸 さ な い で く だ さ い。
超音波洗浄器 を 絶対 に使用 し な い で く だ さ い。
漂白溶液な ど の塩素系の物質は使用 し な い で く だ さ い 。
ハ ン ド ピ ー ス の清拭に 、 Ajax®や Comet®、 ス チ ー ル ウ ー ル な ど の研磨材は使
用 し な い で く だ さ い 。
警告お よ び注意、 注記
CUSA® Excel/CUSA® Excel+
超音波外科吸引シ ス テ ム ユ ー ザ ー ガ イ ド
1-7
シ ス テ ム の メ ン テ ナ ン ス
付録 A. 技術仕様
以下の チ ッ プ ト ル ク セ ッ ト の清拭手順に 準拠 し な か っ た 場合、 製品が損傷す る
恐れ が あ り ま す。
超音波洗浄器 を 絶対 に使用 し な い で く だ さ い。
オ ー ト ク レ ー ブ は使用 し な い で く だ さ い。
漂白溶液な ど の塩素系の物質は使用 し な い で く だ さ い。
Ajax® や Comet®、 ス チ ー ル ウ ー ル な ど の研磨材は使用 し な い で く だ さ い。
注記
滅菌ケ ー ス の洗浄に研磨剤は使用 し な い で く だ さ い。 製品が損傷す る恐れ が
あ り ま す。
コ ン ソ ー ル を 発送す る 際は、 製品の 損傷 を 避 け る た め 、 適切な素材 と 手順 を 用
い て 梱包 し て く だ さ い。 こ れ に反す る 手順で製品 を ご返送い た だ い た場合、 保
証の無効、 お よ び／ ま た は製品 の損傷が 発生 す る 恐れ が あ り ま す。 詳細に つ い
て は Integra に お問い合わ せ く だ さ い。
警告
爆発の危険
– CUSA Excel/CUSA Excel+ は可燃性麻酔薬の置い て あ る 場所、 ま
た は爆発 ま た は発火の危険の あ る 大気中で は使用 し な い で く だ さ い。
怪我 を 避け る た め、 手術室 ス タ ッ フ は ユ ニ ッ ト の 電源投入 /切断、 振動の作
動、 急速 フ ラ ッ シ ュ の使用時 に は吸引 ピ ン チ バ ル ブ に指を 近づ け な い で く だ さ
い。
電気シ ョ ッ ク の 危険 を 避け る た め、 本機器は保護接地配線 を 施 し た 状態 で の み
電気 コ ン セ ン ト に 接続 し て く だ さ い。
コ ン ソ ー ル は必ず接地す る 必要が あ り ま す。 こ の た め、 コ ン ソ ー ル は完全な接
地接続 を 備 え た 3 極 ま た は 2 極 プ ラ グ に 適合す る も の で な く て は な り ま せ ん。
電源 プ ラ グ の種類 と 構成は、 国 ご と に定め ら れ た 設置 に 関す る 法的要件に必ず
準拠 し て い る必要が あ り ま す。 コ ン ソ ー ル の電源 プ ラ グ の交換は、 必ず Integra
の サ ー ビ ス 担当者 ま た は 正規の 代理店が行 っ て く だ さ い 。
注意
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