使用説明書
INTRA LUX モーター KL 703 LED Planmeca – 1.015.0960
販売会社:
Planmeca Oy
Asentajankatu 6 A,
00880 Helsinki
フィンランド
Tel.: +358 20 7795 500
メーカー
KaVo Dental GmbH
Bismarckring 39
88400 Biberach
Germany
www.kavo.com
使用説明書 INTRA LUX モーター KL 703 LED Planmeca – 1.015.0960
目次
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目次
1 利用案内 ......................................................................................... 4
2 安全 ............................................................................................. 7
2.1 感染の恐れ................................................................................... 7
2.2 爆発の危険性................................................................................. 7
2.3 感電......................................................................................... 7
2.4 不適切な使用................................................................................. 7
2.5 技術的条件................................................................................... 7
2.6 電磁場....................................................................................... 8
2.7 アクセサリーおよび他の機器との組み合わせ.................................................... 8
2.8 作業員の資格................................................................................. 9
2.9 メンテナンスと修理 .......................................................................... 9
2.10 物的損傷..................................................................................... 9
2.11 廃棄処理..................................................................................... 9
3 製品説明 ......................................................................................... 10
3.1 用途規定－規定に沿った使用 .................................................................. 10
3.2 テクニカルデータ ............................................................................ 11
3.3 輸送と保管条件 .............................................................................. 13
4 使用開始および使用停止 ........................................................................... 14
5 操作方法 ......................................................................................... 15
5.1 モーターへの供給ホース接続 .................................................................. 15
5.2 スプレー水の調整 ............................................................................ 15
5.3 インスツルメントをモーターに取り付ける...................................................... 15
5.4 インスツルメントをモーターから取り外す...................................................... 15
6 障害の除去と点検 ................................................................................. 16
6.1 使用開始前の障害点検 ........................................................................ 16
6.2 障害の除去................................................................................... 16
6.2.1 KaVoMiniLEDランプの交換 .......................................................... 17
6.2.2 Oリングの交換 ...................................................................... 17
7 ISO17664-2に準拠した手動浄化手順 ................................................................ 18
7.1 使用場所での準備 ............................................................................ 18
7.2 手動浄化..................................................................................... 18
7.2.1 手による浄化と外部消毒手順......................................................... 18
7.2.2 手による内部クリーニング........................................................... 19
7.2.3 手による内部消毒 ................................................................... 19
7.2.4 手動乾燥 ........................................................................... 19
7.3 機械による浄化 .............................................................................. 19
7.4 ケア用品とケアシステム-メンテナンス ......................................................... 19
7.5 包装......................................................................................... 20
7.6 滅菌......................................................................................... 20
7.7 保管......................................................................................... 21
8 補助用品 ......................................................................................... 22
9 保証規定 ......................................................................................... 23
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日頃よりご利用いただき厚く御礼を申し上げます。
KaVoは、この新しい高品質の製品がお客様の役に立つことを願っております。故障なく
経済的で安全な作業を行えるために、次の注意を遵守してください。
© Copyright by KaVo Dental GmbH
KaVo、INTRAおよびINTRAmaticはKaVo Dental GmbHの登録商標または商標です。
他のすべての商標は、各商標権者の財産です。
KaVoオリジナル工場修理
修理の場合は、www.kavobox.com/planmeca を介してKaVoオリジナル工場修理に製品をお
送 りください。
KaVoテクニカルサービス
技術上の問題やクレームが発生した場合は、KaVoテクニカルサービスへご連絡くださ
い：
+49 (0) 7351 56-1000
service.einrichtungen@kavo.comまたはservice.treatmentunits@kavo.com
お問い合わせの際には製品のシリアル番号を必ず表記してください！さらに詳しくは
www.kavo.comをご覧ください
対象グループ
使用説明書は、医療専門家、特に歯科医および医療スタッフを対象としています。
使用開始の章もサービス担当者を対象としています。
共通のシンボルおよび記号
利用案内/危険レベルの章を参照
利用者および技術者向け重要情報
取り扱いにおけるお願い
CEマーク (欧州共同体)。このマークのある製品は相応するEU規制の要求を満
たしています。
医療機器、医療製品マーク
蒸気滅菌可能
パッケージの記述
資材番号
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シリアルナンバー
メーカー
注意：同封の書類を参照
電気系使用説明書を遵守
HIBCコード
医療製品のCEマーク
EACマーク (ユーラシア適合)
医療機器、医療製品マーク
輸送と保管条件
(温度範囲)
輸送と保管条件
(気圧)
輸送と保管条件
(湿度)
濡らさないこと
衝撃を与えないこと
オリジナル言語 ドイツ語
危険度
怪我や損傷を防止するため、本文書に記載されている警告および安全上の指示に従う必
要があります。警告は次のように識別されます:
危険
回避が不可能な場合、死亡または重傷に直結する状況。
警告
回避が不可能な場合、死亡または重傷を引き起こす可能性がある状況。
警戒
回避が不可能な場合、中度から軽度の傷害を引き起こす可能性がある状況。
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注意
回避が不可能な場合、物的損害を引き起こす可能性がある状況。
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2 安全 | 2.1 感染の恐れ
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2 安全
注記
製品に関連して発生した重大な事柄は、利用者および/または患者が定住する加盟国の
管轄当局およびメーカーに報告する必要があります。
使用説明書は製品の一部であり、使用の前に注意深く読み、常に利用できるように保管
する必要があります。
本製品は意図した目的にのみ使用することができますが、それ以外の目的には許可され
ていません。
2.1 感染の恐れ
汚染された医療製品は、患者、ユーザーまたは第三者に感染する可能性があります。
4適切な人的保護措置を取ってください。
4コンポーネントの使用説明書を遵守してください。
4最初の使用開始前と各使用後に製品およびアクセサリーを適切に洗浄、消毒、滅菌
してください。
4使用説明書の記載に従って洗浄、消毒、滅菌を行ってください。実施方法はメー
カーにより検証済みです。
4この検証済みの手順と異なる場合は、浄化が効果的に実行されていることを確認し
てください。
4廃棄する前に製品およびアクセサリーを適切に洗浄、消毒、滅菌する必要がありま
す。
2.2 爆発の危険性
製品内の電火は、爆発や火災の原因となることがあります。
4爆発の危険のある場所で製品を使用しないでください。
4酸素富化雰囲気下で製品を使用しないでください。
4可燃性ガス環境下で製品を使用しないでください。
2.3 感電
KaVoとは異なるシステムを医療製品に接続すると、感電の危険があり、患者および使用
者や第三者が怪我をする可能性があります。
4製品を他社メーカーの治療物や備品に取り付けて使用する場合は、DIN EN IEC
60601-1に準拠した「感電に対する保護」、「漏洩電流」および「利用部品の非接
地」にご留意ください。
4製品が、KaVoによって承認されている歯科用ユニット/制御機器とのみ組み合わせら
れていることを確認してください。
4歯科用ユニット/コントロールユニットと組み合わせた製品がDIN EN IEC 60601-1の
要件を満たしていることを確認してください。
2.4 不適切な使用
モーターの青色LEDライトは、眼の角膜またはレンズを損傷する可能性があります。
4操作中はランプを見ないでください。
4目の保護具として適切なシールドを使用してください。
2.5 技術的条件
損傷した製品または損傷したコンポーネントは患者、使用者および第三者を傷つける可
能性があります。
4製品およびパーツが物理的に損傷していない場合のみ、ご使用ください。
4使用前に各製品の機能安全性および適切な条件を確認してください。
4故障個所がある部品および表面が変化している部品についてはサービス担当者から
検査してもらうようにしてください。
4以下の項目が発生した際は作業を続行せず、サービス担当者に修理を依頼してくだ
さい：
▪ 故障
▪ 損傷（転落による損害など）
▪ 不規則な作動音
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2 安全 | 2.6 電磁場
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▪ 過度の振動
▪ 過熱
▪ アンバランス
▪ 小さすぎる保持力
正常な機能を確実にし、損傷を避けるため次の点を遵守してください：
4使用説明書に記載されているように医療製品をケア用品とケアシステムで定期的に
手入れを施してください。
4長期間使用しない場合、製品を指示に従ってクリーニングし、乾燥させてから保管
してください。
2.6 電磁場
人体に埋め込まれたシステムの機能 (例えば心臓ペースメーカー) は、電磁場の影響を
受ける可能性があります。
4治療を開始する前に、患者さんの体内に心臓ペースメーカーやその他のシステムが
移植されていないかどうかを確認し、そのリスクについて通知してください。
2.7 アクセサリーおよび他の機器との組み合わせ
許可されていないアクセサリーの使用あるいは不正な製品の改造は、けがの原因となり
ます。
4製品の組み合わせに対してメーカーにより承認された付属品のみ使用してくださ
い。
4標準化されたインターフェースを持つ付属品のみ使用してください。
4製品メーカーから修正変更が認められている場合のみ、製品に対する修正変更を
行ってください。
速度や回転方向を変更するための操作装置が非装備の場合、怪我する危険があります。
4速度変更や回転方向変更用の操作装置は装備されている必要があります。
4KaVoによって承認されている歯科用ユニット/制御機器の中から一台にのみ組み合せ
が許可されています。
4歯科用ユニット/制御機器の使用説明書に注意してください。
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2 安全 | 2.8 作業員の資格
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2.8 作業員の資格
医療訓練を受けていないユーザーによる製品の使用は、患者、ユーザーおよび第三者を
傷つけることがあります。
4ユーザーが使用説明書を読み、理解していることを確認してください。
4ユーザーが医療訓練を受けている場合にのみ製品を使用してください。
4ユーザーが国の規制および地域規制を読み、理解していることを確認してくださ
い。
2.9 メンテナンスと修理
修理、メンテナンスおよび安全性のチェックは訓練を受けたサービス担当者のみにより
行われます。下記に該当する担当者が許可されています：
▪ 製品に関して適切な研修を受けたKaVo支店のテクニカルスタッフ
▪ 製品に関して適切な研修を受けたKaVo代理店のテクニカルスタッフ
すべてのメンテナンス作業の際は、次の点に注意してください：
4メンテナンスサービスおよび確認作業は医療製品指令に準じて実施してください。
4機器のメンテナンス作業、干渉や修理後および再試運転前に、機器の安全性検査を
サービス担当者から実施してもらうようにしてください。
4実用的なメンテナンス間隔に従った医療製品に関する洗浄、メンテナンスおよび機
能を専門家から評価してもらうようにしてください。使用頻度に応じて、メンテナ
ンス間隔を設定します。
修理にKaVoのオリジナル製品でないスペアパーツを使用すると、カバーなどの部品が緩
んで患者、使用者または第三者が怪我する可能性があります。誤嚥、パーツの飲み込み
および窒息のリスクが考えられます。
4修理の仕様に対応するスペアパーツのみ使用してください。KaVoのオリジナルスペ
アパーツは仕様に対応しています。
注記
KaVoのオリジナル製品でないスペアパーツを使用した修理が実施される場合、これは
製品の変更を意味する可能性があり、したがってCE適合性の喪失につながる可能性が
あります。損傷が発生した場合、サービス実施会社または運営者が責任を負います。
患者または使用者の安全と健康を危険にさらす疑いがある修正品の市場導入は、
MPG§4、項目1 No.1に従って禁止されているため、独自の適合性チェックが必要で
す。
2.10 物的損傷
汚染されて湿気を帯びている圧縮空気は、機能障害や早期摩耗の原因となります。
4DIN EN ISO 7494-2に準拠した乾燥かつ清潔で汚染されていない圧縮空気を供給して
ください。
汚染された水は、機能障害や早期摩耗の原因となります。
4水質は一般的にDIN EN ISO 7494-2に準拠し、許容pH値が7.2〜7.8であることを確認
してください。
2.11 廃棄処理
この製品は電気および電子機器の廃棄に関するEC指令の対象であり、ヨーロッパ内の指
令に従って処分する必要があります。
4詳細は、KaVoまたは歯科専門業者にお問い合わせください。
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3 製品説明 | 3.1 用途規定－規定に沿った使用
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3 製品説明
INTRA LUX モーター KL 703 LED Planmeca (マテリアル番号 1.015.0960)
モーターはブラシレスDCモーターです (BLDC)。
3.1 用途規定－規定に沿った使用
用途規定：
この滅菌消毒可能なモーターは：
▪ DIN EN ISO 14457およびIEC 80601-2-60に準拠した歯科用低電圧モーターで、タイプ
Bの適用部品に属しています
▪ DIN EN ISO 3964に準拠したハンドピース接続を備えた歯科用ハンドピース/コント
ラアングルハンドピースの操作/駆動を目的としています
▪ 爆発の危険のある場所で使用することは認められていません
▪ 歯科学分野での歯科治療のみを目的としたものであり、製品のいかなる誤用または
変更は許可されておらず、それによって危険が及ぶこともあり得ます
▪ 該当する国内法規に準じる医療製品です
使用規定に沿った使用：
これらの規定に基づき、専門知識を擁する使用者がこの製品を記述されている使用目的
のみ使用してください。以下の事項に留意してください：
▪ 有効な労働者保護規定
▪ 有効な事故防止措置
▪ 本使用説明書
これらの規定により使用者の義務として：
▪ 欠陥のない作業具のみ使用すること
▪ 適切な利用目的に注意を払うこと
▪ 自身や患者、また第三者を危険から保護すること
▪ 製品による汚染を防止することが義務付けられています
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3 製品説明 | 3.2 テクニカルデータ
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3.2 テクニカルデータ
注記
モーターの場合、記載されているモーターエレクトロニクスとの組み合わせのみ許可
されています。
注記
トルクやスピードといったテクニカルデータは、使用されるモーターの電気系の性能
によって変わり、他の制御装置とモーターを組み合わせて利用される場合、掲載され
ているデータとは相違することがあります。テクニカルデータは、ご利用される制御
機器の各使用説明書内に掲載されています。
モーター制御 マテリアル番号 1.011.1800
(ELECTROmatic M/C)、
マテリアル番号 1.011.1900
(ELECTROmatic PM/PC)、
マテリアル番号 1.011.2100
(ELECTROmatic TM)、
マテリアル番号 1.011.2600
(ELECTROmatic TMM/TMC)、
マテリアル番号 0.696.0161
(KL-2)、
マテリアル番号 1.004.4317
(KL-3)、
マテリアル番号 1.006.1037
(KL-4)、
マテリアル番号 1.003.3490
(ELECTROtorque TLC)、
マテリアル番号 1.001.8748
(ELECTROtorque PLUS)
モーター定格電圧 22V AC
モーター電流 最大4A
モーター定格回転数 40,000min-1
モーター定格トルク 3Ncm
運転モード 間欠動作30秒オン、9分オフ
接続 DIN EN ISO 3964に準拠したINTRAmatic接
続のハンドピース及びコントラアングルハ
ンドピース
4装置側の接続値は、メーカーにお問い合わせください。
モーター入力でのメディア供給
冷却空気 (システム圧力) 最大5.0bar (73psi)
モーター入力での冷却エアー量 20 ± 2NL/min
スプレーエアー圧 1.0bar～2.5bar (15～36psi)
スプレー水圧 0.8bar～2.0bar (12～29psi)
インスツルメントカプリングでの媒体流出
インスツルメントカプリングでの冷却空気
流出
7.5 ± 1.5NL/min
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3 製品説明 | 3.2 テクニカルデータ
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スプレーエアーフロー 1.0bar (15psi)で3.5 + 2NL/min
スプレー水フロー 0.8bar (12psi)で> 75ml/min
空気の必要条件
ISO7494-2に準拠した空気質 乾燥、オイルなし、清潔、汚染なし
取付け側のエアフィルター < 20μm
水の必要条件
ISO7494-2に準拠した水質 飲料水
ph値 7.2～7.8
取付け側の水フィルター < 80μm
注記
モーターが接続されている製品の使用説明書を遵守してください。モーターを使用す
るための製品の適合性を確認してください。
注記
KaVoユニットでの操作を目的としたもの：
4ESTETICA E80、ESTETICA E70、ESTETICA E50、ESTETICA E30、Status 1080、Globus
1078、Primus 1058、ELECTROmatic、 ELECTROtorque
注記
KaVo ELECTROtorque TLC 4893 / PLUS 4892で操作する場合：
4Safedriveテクノロジーなし：KL 703 LEDモーターの操作には適していません
4Safedriveテクノロジーあり：KL 703 LEDモーターの操作には適しています
注記
KaVo Mini LEDランプでは、指定された上限電圧である3.6 V DCを超えないようにして
ください。
照明 (LED) の制御
KaVo Mini LEDランプの定格電力 3.4V DC
KaVo Mini LEDランプの電圧帯 3.0～3.6V DC
最大LED電流 150mA
環境条件
温度 +10 oC～+35 oC (50 oF～95 oF)
最大湿度 < 80 %相対
気圧 700～1060hPa (10～15psi)
使用説明書 INTRA LUX モーター KL 703 LED Planmeca – 1.015.0960
3 製品説明 | 3.3 輸送と保管条件
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3.3 輸送と保管条件
注意
極度に凍結保存した後に使用開始してください。
機能不全。
4極度に冷却された製品は使用開始前に20°C から25°C（68°Fから77°F）の環
境に慣らしてください。
温度：-29°C～+50°C (-20°F～+122°F)
相対空気中湿度条件：凝結していない状態で5％から85％
気圧: 700～1060hPa (10～15psi)
濡らさないこと
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4 使用開始および使用停止
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4 使用開始および使用停止
警告
汚染された製品の危険。
治療者や患者の感染の危険性。
4最初の使用開始前と使用後に、製品とアクセサリーを浄化してください。
警告
製品を適切に廃棄してください。
感染の恐れ。
4廃棄する前に製品およびアクセサリーを適切に浄化する必要があります。
参照:
7 ISO17664に準拠した浄化手順,ページ18
現在有効な包装法
パッケージは、適用される梱包法に従って、廃棄/リサイクル会社を通じて適切に廃棄
してください。その際、広域にわたる一連の引き取りシステムにご注意ください。その
ためにKaVo社はパッケージのライセンスを取得しています。地域における公的な廃棄物
処理制度にご留意願います。
注意
汚れていて湿気を帯びている冷却空気/圧縮空気による損害。
汚れていて湿気を帯びている冷却空気は機能障害を生じさせる可能性があります。
4DIN EN ISO 7494-2に準じる乾燥した、清潔で、汚染されていない冷却エアーを供給
してください。
使用説明書 INTRA LUX モーター KL 703 LED Planmeca – 1.015.0960
5 操作方法 | 5.1 モーターへの供給ホース接続
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5 操作方法
注記
各作業日の初めに、水使用システムを少なくとも2分間洗い流す必要があり (伝動イン
スツルメント非装着)、戻り/吸引による汚染のリスクがある場合は、各患者の後に
20〜30秒の洗い流し作業も実行する必要があります。
5.1 モーターへの供給ホース接続
4供給ホースのOリングに KaVo Spray を軽く塗布します。
4モーターを供給ホースに差し込んで回します。
ð正しい挿入位置が自動的に検出されます。
4ホース側のユニオンナットを矢印の方向に締め付けます。
注記
ホース接続の詳細については、メーカーにお問い合わせください。
5.2 スプレー水の調整
警戒
スプレー水量が少ないことから生じる危険性。
過熱による歯の損傷。
4各調製に応じて適切なモーター速度で運用してください。
4最低限必要なスプレー水を使用してください。
4モーターホースの調整スリーブを回して、スプレーの含水量を連続的に調整しま
す。
ð調節スリーブが係合されると、通路は最大に開放される。
5.3 インスツルメントをモーターに取り付ける
DIN EN ISO 3964に準拠したINTRAmatic接続のハンドピース及びコントラアングルハンド
ピースは装着可能です。
警戒
インスツルメントがモーターにしっかりと固定されていることを確認してください。
治療中にインスツルメントがモーターから不意に外れてしまうと、患者および使用者を
危険にさらす可能性があります。
4毎回治療を開始する前に引っ張ることによって、インスツルメントが所定の位置に
固定保持されていることを確認します。
注意
回転中のインスツルメントの脱着。
製品の物的損害。
4回転中にインスツルメントの脱着は行わないでください。
4機能性が確実なハンドピースのみ使用してください。
4インスツルメントをモーターに取り付け、軽く押し付けながらカチッと音がして固
定されるまで矢印の方向に回転させます。
4引っ張ることで、モーター上にインスツルメントが確実に固定されているかどうか
を確かめます。
5.4 インスツルメントをモーターから取り外す
4インスツルメントをモーターから軸方向に抜き取ります。
使用説明書 INTRA LUX モーター KL 703 LED Planmeca – 1.015.0960
6 障害の除去と点検 | 6.1 使用開始前の障害点検
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6 障害の除去と点検
6.1 使用開始前の障害点検
警戒
加熱したランプによる危険。
火傷の危険性。
4ランプに事前使用後に触らないようにしてください。ランプを冷却します。
注意
欠陥のある、または傷ついたOリング。
機能障害。
4連結部全てにOリングが付いていて、傷などが付いていないかどうか確認してくださ
い。
注意
カプリング上のインスツルメントの不適切な配置。
Oリングの損傷。
4インスツルメントを慎重にカプリングに取り付けます。
注記
Oリングがないか損傷している場合は、作業を続行しないでください。
4空転時のモーターが熱すぎる場合は、冷却エアー量を点検してください。
4負荷時のモーターが熱すぎる場合は、ハンドピースも点検してください。
4速度中断/作動が不安定の場合は、ホース接続を点検してください。
4モーターカプリングのOリングがない場合は、Oリングを取り付けてください。
4KaVo Mini LEDランプの点灯が弱い場合は、ユニットの冷光強度を上げてください。
4KaVo Mini LEDランプが赤く点灯、または点灯しない場合は、KaVo Mini LEDランプ自
身を軸として180°回して装着します。
参照:
6.2.1 KaVoMiniLEDランプの交換,ページ17
6.2 障害の除去
警告
KaVoのオリジナル製品でないスペアパーツを修理に使用。
カバーなどのパーツが緩んで怪我をする可能性があります。誤嚥、パーツの飲み込み、
窒息のリスク。
4修理の仕様に対応するスペアパーツのみ使用してください。KaVoのオリジナルスペ
アパーツは仕様に対応しています。
注記
KaVoのオリジナル製品でないスペアパーツを使用した修理が実施される場合、これは
製品の変更を意味する可能性があり、したがってCE適合性の喪失につながる可能性が
あります。損傷が発生した場合、サービス実施会社または運営者が責任を負います。
患者または使用者の安全と健康を危険にさらす疑いがある修正品の市場導入は、
MPG§4、項目1 No.1に従って禁止されているため、独自の適合性チェックが必要で
す。
使用説明書 INTRA LUX モーター KL 703 LED Planmeca – 1.015.0960
6 障害の除去と点検 | 6.2 障害の除去
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6.2.1 KaVoMiniLEDランプの交換
警戒
加熱したランプによる危険。
火傷の危険性。
4ランプに事前使用後に触らないようにしてください。ランプを冷却します。
4スリーブを回して引き抜きます。
4古いKaVo Mini LEDランプを爪でソケットから引き出し、取り外します。
4新しいKaVo Mini LEDランプを凹部に挿入し、接触面がソケットの接触面と一致する
ようにします。
4KaVo Mini LEDランプをソケットに差し込みます。
4スリーブをモーターに取り付け、固定します。
注記
LED-ランプは半導体エレメントで、直流電流のみで稼動されなければなりません。確
実に正確に機能させるためには、両極が正確に取り付けられなければなりません。
▪事例1： KaVo Mini LEDランプが点灯する
▪事例2： KaVo Mini LEDランプの光が弱い
4お好みの明るさになるまで、歯科用ユニットのコールドライト強度を上げます。
▪事例3： KaVo Mini LEDランプが赤く点灯する、または点灯しない
4KaVo Mini LEDランプ自身を軸として180°回して装着します。
4スリーブを回しながら取り付けます。
6.2.2 Oリングの交換
注意
欠陥のある、または傷ついたOリング。
機能障害。
4連結部全てにOリングが付いていて、傷などが付いていないかどうか確認してくださ
い。
注記
Oリングがないか損傷している場合は、作業を続行しないでください。
注意
Oリングの不適切な手入れ。
機能障害または完全な機能不全。
4ワセリン、油分、オイルを使用しないでください。
注記
モーターアタッチメントのOリングは、KaVo Sprayで湿らせた綿棒でのみ注油できま
す。
注記
インスツルメントへの接続がしっかりしていない場合は、すべてのOリングを交換して
ください。
4Oリングを指の間で押し付けてループを形成してください。
4Oリングを前方に押して取り外します。
4新しいOリングを差込口にはめ込み、KaVo Spray を吹き付けます。
使用説明書 INTRA LUX モーター KL 703 LED Planmeca – 1.015.0960
7 ISO17664-2に準拠した手動浄化手順 | 7.1 使用場所での準備
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7 ISO17664-2に準拠した手動浄化手順
7.1 使用場所での準備
警告
汚染された製品による危険。
汚染された製品を使用することで感染の危険が生じます。
4適切な人的保護措置を取ってください。
4医療製品の浄化は、治療後すぐに行ってください。
4医療製品は浄化に対して乾燥した状態にて運んでください。
4クリーニング装置の感染リスクを最小限に抑えるため、常に保護手袋を着用してく
ださい。
4ハンドピース及びコントラアングルハンドピースを医療製品から取り外します。
4セメント、混合物または血液は速やかに取り除いてください。
4溶液または類似するものに浸さないでください。
7.2 手動浄化
警戒
歯科用モーターは、歯科用ユニットの水保持システムの一部です。核形成およびバイオ
フィルムがライン内で生じることがあります。この結果、感染リスクが生じます。
これにより、実践プロセスにおいて次のような要件が課されます：
4すべてのサンプリング位置で、作業日の始めに (付属の移送器具を使用せずに) 水
分補給システムを2分間洗い流します。
4各患者の治療後、使用済み冷却水のサンプリング位置を空気および/または水で少な
くとも20秒間洗い流します。
4水保持システムの微生物永久除去/微生物集中除去は、ユニットを介して行われま
す。使用する殺菌消毒剤との材料適合性に注意してください。
注意
医療製品を決して超音波装置で浄化しないでください。
機能障害と物的損害。
4手で浄化してください。
7.2.1 手による浄化と外部消毒手順
警告
殺菌消毒の未完了。
感染の恐れ。
4殺細菌、抗真菌および殺ウイルス性であることが証明されている消毒方法で行いま
す。
4使用した消毒剤/消毒方法が所定の国の特性を満たさない場合は、記載されている滅
菌パラメータを使用して最終滅菌を実行してください。
注意
消毒剤に浸すことや塩素を含んだ消毒剤。
機能障害と物的損害。
4製品は、殺菌消毒槽内や塩素を含む殺菌消毒剤で消毒していません。
許可されている殺菌消毒剤：
▪ Metrex社のCaviWipesおよびCaviCide
効能および材料料理す製に関する確認は洗浄・消毒布CaviWipes（Metrex社製）を使用し
て実施しました。
使用説明書 INTRA LUX モーター KL 703 LED Planmeca – 1.015.0960
7 ISO17664-2に準拠した手動浄化手順 | 7.3 機械による浄化
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4モーターからスリーブ①を取り外さないでください。
手による外部クリーニング
4医療製品の外面を CaviWipes の洗浄・消毒布でよく拭き取り、すべての目に見える
堆積物を除去してください。
4医療製品の外面を二枚目のCaviWipes洗浄・消毒布でよく拭き取り、目に見えない、
残留汚染物を除去してください。
手による外部消毒
4次に医療製品の外面を三枚目の CaviWipes 洗浄・消毒布でよく拭き取り、消毒剤
メーカーの説明に従い（3分）浸み込ませて効かせます。
4消毒剤の使用説明書をよくお読みください。
注記
結合箇所のクリーニングと手入れ。
安定した操作を維持するために、Oリングの溝は6ヶ月ごとにクリーニングすることを
お勧めします。
4これを行うには、カップリングピンから3個のOリングをすべて取り外し、湿らせた
糸くずのない綿布で溝を掃除して、付着している粒子や水垢を取り除きます。
注記
インスツルメントへの接続がしっかりしていない場合は、すべてのOリングを交換して
ください。
7.2.2 手による内部クリーニング
利用できません。
7.2.3 手による内部消毒
利用できません。
7.2.4 手動乾燥
注意
湿度。
腐食およびその他の製品の損傷。
4モーターは乾燥した場所に保管してください。
4クリーニングや殺菌消毒後に水分が残っている場合は、柔らかい綿布で残りの水分
を吸収させて乾かしてください。
4取り外したスリーブを少量の圧縮空気で慎重に、水滴がなくなるまで外側と内側を
乾燥させてください。
7.3 機械による浄化
利用できません。
7.4 ケア用品とケアシステム-メンテナンス
モーターのベアリング部分は、高品質な永久潤滑が行われる仕組みになっています。
使用説明書 INTRA LUX モーター KL 703 LED Planmeca – 1.015.0960
7 ISO17664-2に準拠した手動浄化手順 | 7.5 包装
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警戒
不適切な維持管理。
怪我をする危険があります。
4定期的に適切な維持管理を行ってください。
注意
コントラアングルピースから吐出する余分なケア剤 (オイル、クリーニングおよび殺菌
消毒剤) は、モーター内部に入り込み、機能性に悪影響を与える可能性があります。
4各インスツルメントに付属のケアに関する注意事項に従って、すべてのインスツル
メントを手入れしてください。
4スリーブを左に回して外し、モーターから前方に外します。
4一週間に一度、スリーブの内側と外側を湿った布で拭き取ります。
4乾いた布でモーターの外側を拭き取ります。
7.5 包装
注記
滅菌品包装は、包装に張力がかからないように、製品に対して十分に大きなものであ
ること。滅菌品包装は、品質と用途の面で適用基準を満たし、滅菌処理に適している
必要があります！
4滅菌パッケージ内で医療製品を個別に収縮させます。
7.6 滅菌
EN 13060 / EN ISO 17665-1に準拠した蒸気滅菌器 (オートクレーブ)
での滅菌
注意
水分による接触面の腐食。
製品における損害。
4滅菌サイクルの終了後、すぐに製品を蒸気殺菌器から取り出してください。
この医療製品は最高138oC (280.4oF) までの熱耐性があります。
滅菌パラメータ：
下記の滅菌処理から適した処理方法（既に存在するオートクレーブによって異なる）を
選択することが可能です：
▪ 3倍の予備真空のオートクレーブ：
– 134oC -1oC / +4oC (273oF -1.6oF / +7.4oF) で最低3分間
▪ 重力置換方式のオートクレーブ：
– 134oC -1oC / +4oC (273oF -1.6oF / +7.4oF) で最低10分間
4メーカーの使用説明書に従って使用してください。
乾燥度に注意すること。それは、ポストバキュームを伴うオートクレーブ、またはオー
トクレーブの扉が開けられた状態での10分間乾燥によって達成されます。
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