Getinge 170520A0 / TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) 取扱説明書

操作说明书

1705.20A0 / 1705.06A0 - Release 7.1

OP-Integration

TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) /

TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)

IFU 1705.20ZH-CHS 072023-04-25

洁定集团(GETINGE AB)及其所有子公司和/或关联公司（以下简称洁定）明确保留对洁定集团、其子公司和/或

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V07 01 25-04-2023

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07 3 / 202

1 引言............................................................................................................................ 11

1.1 本操作说明书的使用 ............................................................................................................................. 11

1.1.1 缩写........................................................................................................................................ 11

1.1.2 符号和格式............................................................................................................................. 12

1.1.3 定义........................................................................................................................................ 12

1.1.3.1 安全提示的构架 ................................................................................................... 12

1.1.3.2 提示的构架 .......................................................................................................... 13

1.1.3.3 爆炸危险区域定义，AP-M 区 .............................................................................. 13

1.1.4 使用图标................................................................................................................................. 14

1.2 废弃处理 ............................................................................................................................................... 18

1.2.1 旧产品 .................................................................................................................................... 18

1.2.2 包装........................................................................................................................................ 18

1.2.3 蓄电池/电池............................................................................................................................ 18

1.2.4 废旧电气设备 ......................................................................................................................... 18

1.3 医疗产品基本要求................................................................................................................................. 19

1.3.1 合规使用................................................................................................................................. 19

1.3.2 采用的标准............................................................................................................................. 19

1.3.3 预期用途................................................................................................................................. 19

1.3.3.1 用途 [TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] (1705.06A0) ............................................ 19

1.3.3.2 用途 [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] (1705.20A0)..................................... 20

1.3.3.3 用途 [OR TABLE CONTROL] (1703.71A0 / 1703.35A0)..................................... 20

1.3.3.4 用途 [OR LIGHT CONTROL] (1703.38A1).......................................................... 21

1.3.4 基本性能................................................................................................................................. 22

1.4 非医疗产品基本要求 ............................................................................................................................. 23

1.4.1 标准、接口与附件 .................................................................................................................. 23

1.4.2 [CENTRAL USER MANAGEMENT] (1703.05A0) 的用途...................................................... 23

1.4.3 [LIVE PREVIEW] (1703.26A0) 的用途................................................................................... 23

1.4.4 用途 [IP RECORDING/ STREAMING (SW2)]........................................................................ 24

1.4.5 用途 [VIDEO DOCUMENTATION AUTORECORDING (SW)] (1703.30C0).......................... 24

1.4.6 [DICOM INTERFACE] (SW) (1703.32A0) 的用途.................................................................. 25

1.4.7 用途 [CAMERA CONTROL] (1703.33A0).............................................................................. 25

1.4.8 用途 [ROOM CONTROL] (1703.39A0 / 1703.74A0/B0/C0)................................................... 25

1.4.9 用途 [REMOTE CLIENT] (1703.40D0)................................................................................... 26

1.4.10 用途 [PICTURE IN PICTURE] (1703.41XX) .......................................................................... 27

1.4.11 用途 [PATIENT CONTEXT SHARING] (1703.43A0) ............................................................. 27

1.4.12 用途 [COMMUNICATION] (1703.44X0)................................................................................. 27

1.4.13 用途 [EXTERNAL APPLICATION INTEGRATION] (1703.46A0)........................................... 28

1.5 需报告的事件 ........................................................................................................................................ 28

4 / 202 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07

1.6 隐私保护 ............................................................................................................................................... 28

2 安全提示..................................................................................................................... 29

2.1 一般安全提示 ........................................................................................................................................ 29

2.2 产品安全提示 ........................................................................................................................................ 29

2.3 EMC 安全提示 ...................................................................................................................................... 31

3 硬件操作..................................................................................................................... 32

3.1 IO-Box (1705.06A0).............................................................................................................................. 33

3.1.1 接口概览................................................................................................................................. 33

3.1.2 IO-Box LED............................................................................................................................ 34

3.1.3 IO-Box LED 状态.................................................................................................................... 34

3.1.4 设置电位均衡 ......................................................................................................................... 35

3.1.5 连接 EDV 网络 ....................................................................................................................... 35

3.1.6 创建电源................................................................................................................................. 36

3.1.7 打开/关闭 IO-Box ................................................................................................................... 37

3.1.8 打开/关闭 TEGRIS BASE PC................................................................................................. 38

3.2 WIRELESS MICROPHONE SET (HW) (1707.70A0) ........................................................................... 39

3.2.1 连接充电座............................................................................................................................. 39

3.2.2 连接麦克风............................................................................................................................. 40

3.2.3 给发射器的蓄电池充电 ........................................................................................................... 40

3.2.4 固定发射器............................................................................................................................. 41

3.2.5 固定麦克风............................................................................................................................. 41

3.2.6 打开/关闭发射器..................................................................................................................... 42

3.2.7 静音功能（静音） .................................................................................................................. 42

3.3 OR TABLE CONTROL (HW2) (1705.81A0) ......................................................................................... 43

3.3.1 IR 发射器................................................................................................................................ 43

3.3.1.1 连接/拔出 IR 发射器............................................................................................. 43

3.3.1.2 IR 发射器指示灯 .................................................................................................. 43

3.3.2 连接/拔出停止开关 ................................................................................................................. 44

3.4 显示器................................................................................................................................................... 44

3.4.1 Canvys 24" 触摸式显示器(1705.11A0) .................................................................................. 44

3.4.2 显示器 Barco IP / STD (1707.2XX0)...................................................................................... 45

3.4.3 OR Viewport（OR 视口）方案............................................................................................... 47

4 用户界面和基本功能................................................................................................... 48

4.1 用户界面结构 ........................................................................................................................................ 49

4.1.1 概览：用户界面...................................................................................................................... 49

4.1.2 打开/关闭子菜单..................................................................................................................... 50

4.1.3 手术流程菜单 ......................................................................................................................... 50

4.1.4 详情显示：患者数据............................................................................................................... 50

4.1.5 信息行 .................................................................................................................................... 51

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07 5 / 202

4.1.6 IO-Box 状态显示器................................................................................................................. 51

4.1.7 菜单概览：时间...................................................................................................................... 52

4.1.8 菜单：服务............................................................................................................................. 53

4.1.8.1 打开服务菜单....................................................................................................... 53

4.1.8.2 菜单项：应用....................................................................................................... 54

4.1.8.3 菜单项：信息....................................................................................................... 55

4.1.8.4 菜单项：配置....................................................................................................... 55

4.1.8.5 菜单项：消息....................................................................................................... 56

4.1.8.6 菜单项：系统时间................................................................................................ 56

4.2 基本功能 ............................................................................................................................................... 57

4.2.1 虚拟键盘................................................................................................................................. 57

4.2.2 登录 Tegris............................................................................................................................. 57

4.2.2.1 用户登录 .............................................................................................................. 57

4.2.2.2 用户退出 .............................................................................................................. 57

4.2.2.3 紧急访问 .............................................................................................................. 58

4.2.3 调节音量................................................................................................................................. 59

4.2.4 接受/选择/结束/拒绝呼叫........................................................................................................ 59

4.2.5 显示手术状态 ......................................................................................................................... 60

4.2.6 菜单：连接列表...................................................................................................................... 60

4.2.7 保存图像................................................................................................................................. 61

4.2.8 录像........................................................................................................................................ 61

4.2.9 菜单项：时间 ......................................................................................................................... 61

4.2.9.1 菜单项：日期/时间............................................................................................... 62

4.2.9.2 菜单项：停止时间................................................................................................ 62

4.2.9.3 菜单项：定时器 ................................................................................................... 63

4.2.10 菜单项：外科安全检查清单.................................................................................................... 64

4.2.10.1 处理外科安全检查清单 ........................................................................................ 64

5 手术流程菜单.............................................................................................................. 65

5.1 菜单：PRÄ-OP ..................................................................................................................................... 65

5.1.1 菜单概览：PRÄ-OP ............................................................................................................... 65

5.1.2 菜单项：患者管理 .................................................................................................................. 66

5.1.2.1 选项卡本地研究 ................................................................................................... 67

5.1.2.2 选项卡工作列表 ................................................................................................... 70

5.1.2.3 选项卡日志 .......................................................................................................... 73

5.1.3 菜单项：预设置...................................................................................................................... 75

5.1.3.1 菜单概览：预设置................................................................................................ 75

5.1.3.2 添加预设置 .......................................................................................................... 76

5.1.3.3 打开预设置 .......................................................................................................... 76

5.1.3.4 调整预设置 .......................................................................................................... 77

5.1.3.5 删除预设置 .......................................................................................................... 77

6 / 202 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07

5.1.4 菜单项：视频线路 .................................................................................................................. 78

5.1.4.1 菜单概览：视频线路 ............................................................................................ 79

5.1.4.2 将图像源分配给显示器 ........................................................................................ 80

5.1.4.3 将图像源分配给录影设备..................................................................................... 80

5.1.4.4 分配流媒体图像源................................................................................................ 81

5.1.4.5 打开/关闭流媒体 .................................................................................................. 81

5.1.4.6 设置 Picture-In-Picture (PIP) 模块 ....................................................................... 82

5.1.4.7 显示叠加内容....................................................................................................... 83

5.2 菜单：INTRA-OP.................................................................................................................................. 84

5.2.1 菜单概览：INTRA-OP............................................................................................................ 84

5.2.2 菜单项：通信 ......................................................................................................................... 84

5.2.2.1 菜单项概览通信 ................................................................................................... 85

5.2.2.2 加入 Webex 会议................................................................................................. 87

5.2.2.3 添加联系人条目 ................................................................................................... 87

5.2.2.4 编辑联系人条目 ................................................................................................... 88

5.2.2.5 删除联系人条目 ................................................................................................... 89

5.2.3 菜单项：录像 ......................................................................................................................... 89

5.2.3.1 菜单概览：录像 ................................................................................................... 90

5.2.3.2 创建图像 .............................................................................................................. 90

5.2.3.3 创建视频 .............................................................................................................. 91

5.2.3.4 选择录制质量....................................................................................................... 91

5.2.3.5 创建和打印单张图像 ............................................................................................ 92

5.2.3.6 内窥镜.................................................................................................................. 92

5.2.4 菜单项：远程工作站接口 ....................................................................................................... 93

5.2.4.1 综述 ..................................................................................................................... 93

5.2.4.2 概览：远程工作站接口 ........................................................................................ 94

5.2.4.3 激活/禁用全屏显示............................................................................................... 94

5.2.4.4 Tegris 操作区域 ................................................................................................... 95

5.2.4.5 显示外部系统....................................................................................................... 95

5.2.4.6 调整显示区域....................................................................................................... 96

5.2.4.7 刷新显示区域....................................................................................................... 97

5.2.4.8 在显示区域中编辑外部系统 ................................................................................. 97

5.3 菜单：POST-OP................................................................................................................................... 98

5.3.1 菜单概览：POST-OP............................................................................................................. 98

5.3.2 菜单项：完成 ......................................................................................................................... 99

5.3.2.1 菜单概览：完成 ................................................................................................... 99

5.3.2.2 打印截取的视频文件 ............................................................................................ 100

5.3.2.3 打印文件或创建结论报告..................................................................................... 100

5.3.2.4 删除文件（多个）................................................................................................ 102

5.3.2.5 给文件添加注释 ................................................................................................... 102

5.3.2.6 播放/停止视频文件............................................................................................... 103

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07 7 / 202

5.3.2.7 从视频文件中创建截图 ........................................................................................ 106

5.3.2.8 从视频文件中提取图像 ........................................................................................ 107

5.3.2.9 将文件（多个）导出到 USB 存储介质上 ............................................................. 108

5.3.2.10 将文件（多个）刻录至 DVD 或 BluRay............................................................... 109

5.3.2.11 将文件（多个）导出到网络 (LAN) 上 .................................................................. 110

5.3.2.12 将文件（多个）导出到 PACS.............................................................................. 111

5.3.2.13 将文件（多个）导出到 HL7................................................................................. 112

5.3.2.14 输出状态 .............................................................................................................. 113

5.3.2.15 关闭研究（病历）................................................................................................ 113

6 菜单：直接访问： ...................................................................................................... 114

6.1 菜单概览：直接访问：.......................................................................................................................... 114

6.2 菜单项：室内设置................................................................................................................................. 114

6.2.1 选项卡灯光............................................................................................................................. 115

6.2.1.1 概览 ..................................................................................................................... 115

6.2.1.2 灯光主开关 .......................................................................................................... 115

6.2.1.3 设置室内照明....................................................................................................... 116

6.2.1.4 设置灯具 .............................................................................................................. 116

6.2.1.5 显示：场景 .......................................................................................................... 117

6.2.1.6 显示：手术室状态................................................................................................ 117

6.2.1.7 打开/关闭百叶窗 .................................................................................................. 118

6.2.1.8 打开/关闭通过 LCD 玻璃板查看........................................................................... 118

6.2.1.9 显示：打开/关闭激光和 X 光 ............................................................................... 119

6.2.1.10 门敞开.................................................................................................................. 119

6.2.2 选项卡气候............................................................................................................................. 120

6.2.2.1 概览 ..................................................................................................................... 120

6.2.2.2 设置温度 .............................................................................................................. 120

6.2.2.3 设置空气湿度....................................................................................................... 121

6.2.2.4 设置通风 .............................................................................................................. 121

6.2.3 选项卡电流和气体 .................................................................................................................. 122

6.2.3.1 概览 ..................................................................................................................... 122

6.2.3.2 气体指示灯 .......................................................................................................... 123

6.2.3.3 检查 Iso 监测器.................................................................................................... 123

6.2.3.4 关闭警告蜂鸣器 ................................................................................................... 124

6.3 菜单项：远程客户端 ............................................................................................................................. 124

6.3.1 通过远程客户端与第三方系统建立连接.................................................................................. 125

6.3.2 通过远程客户端与第三方系统断开连接.................................................................................. 125

6.4 菜单项：摄像机 .................................................................................................................................... 126

6.4.1 菜单概览：摄像机 .................................................................................................................. 126

6.4.2 设置摄像头............................................................................................................................. 126

6.5 菜单项：音频 ........................................................................................................................................ 128

8 / 202 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07

6.5.1 音频播放优先级...................................................................................................................... 128

6.5.2 菜单概览：AUX 音频 ............................................................................................................. 129

6.5.3 菜单概览：麦克风音频 ........................................................................................................... 130

6.5.4 设置麦克风............................................................................................................................. 130

6.5.5 设置辅助输入端...................................................................................................................... 131

6.6 菜单项：手术灯操作 ............................................................................................................................. 132

6.6.1 概览：PowerLED 300 / 500 / 700 和 HLED 300 / 500 / 700 操作.......................................... 133

6.6.1.1 打开/关闭手术灯 .................................................................................................. 134

6.6.1.2 照明切换 .............................................................................................................. 134

6.6.1.3 调整照明灯光强度................................................................................................ 135

6.6.2 概览：PowerLED II 500 / 700 操作........................................................................................ 136

6.6.2.1 打开/关闭手术灯 .................................................................................................. 137

6.6.2.2 照明切换 .............................................................................................................. 137

6.6.2.3 调整照明灯光强度................................................................................................ 138

6.6.2.4 调整照明区域直径................................................................................................ 139

6.6.2.5 激活舒适光 .......................................................................................................... 139

6.6.2.6 选择手术灯颜色 ................................................................................................... 140

6.6.2.7 同步手术灯 .......................................................................................................... 140

6.6.3 概览：VOLISTA 手术灯操作.................................................................................................. 141

6.6.3.1 打开/关闭手术灯 .................................................................................................. 142

6.6.3.2 照明切换 .............................................................................................................. 142

6.6.3.3 调整照明灯光强度................................................................................................ 143

6.6.3.4 调整照明区域直径................................................................................................ 144

6.6.3.5 设置灯光色温....................................................................................................... 144

6.6.3.6 同步手术灯 .......................................................................................................... 144

6.7 菜单项：手术台操作 ............................................................................................................................. 145

6.7.1 菜单概览：手术台操作 ........................................................................................................... 147

6.7.2 设置 IR 代码........................................................................................................................... 147

6.7.3 选择手术台............................................................................................................................. 149

6.7.4 激活手术台操作...................................................................................................................... 149

6.7.5 菜单项：手术台操作 MAGNUS.............................................................................................. 150

6.7.5.1 腿部侧切换 .......................................................................................................... 151

6.7.5.2 子菜单：手术台 MAGNUS 菜单功能 ................................................................... 152

6.7.6 菜单项：手术台操作 OTESUS............................................................................................... 152

6.7.6.1 设置手术台位置 ................................................................................................... 154

6.7.7 菜单项：手术台操作 ALPHAMAQUET .................................................................................. 155

6.7.7.1 单独调节左侧/右侧腿板 ....................................................................................... 155

6.7.8 菜单项：手术台操作 YUNO ................................................................................................... 156

6.7.8.1 腿部侧切换 .......................................................................................................... 156

6.7.8.2 子菜单：手术台 YUNO 菜单功能 ........................................................................ 157

6.7.9 菜单项：手术台操作 ALPHAMAXX........................................................................................ 158

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07 9 / 202

6.7.9.1 单独调节左侧/右侧腿板 ....................................................................................... 158

6.7.10 菜单项：手术台操作 ALPHASTAR ........................................................................................ 159

6.7.11 菜单项：手术台操作 BETASTAR........................................................................................... 160

6.7.12 菜单项：手术台操作 MEERA................................................................................................. 160

6.7.13 停止开关................................................................................................................................. 162

6.8 菜单项：外部应用程序集成 .................................................................................................................. 163

6.8.1 概览：外部应用程序集成 ....................................................................................................... 163

6.8.2 激活/禁用全屏显示 ................................................................................................................. 164

7 流媒体客户端.............................................................................................................. 166

7.1 启动流媒体客户端................................................................................................................................. 166

7.2 设置流媒体客户端................................................................................................................................. 167

7.3 启动网络流媒体 .................................................................................................................................... 168

8 清洁与消毒 ................................................................................................................. 169

8.1 一般信息 ............................................................................................................................................... 169

8.1.1 不得进行机械性处理............................................................................................................... 170

8.2 清洁剂和消毒剂 .................................................................................................................................... 171

8.2.1 可以使用的清洁剂 .................................................................................................................. 171

8.2.2 可以使用的消毒剂 .................................................................................................................. 171

8.2.3 不可使用的产品/物质.............................................................................................................. 171

8.3 手动准备 Tegris 系统与附件 ................................................................................................................. 172

8.3.1 预清洁 .................................................................................................................................... 172

8.3.2 消毒........................................................................................................................................ 172

8.3.3 干燥........................................................................................................................................ 172

8.3.4 检查........................................................................................................................................ 172

8.3.5 麦克风 .................................................................................................................................... 172

8.4 准备其他制造商生产的显示器............................................................................................................... 173

8.4.1 制造商 Barco.......................................................................................................................... 173

8.4.2 制造商 Rein Medical .............................................................................................................. 173

8.4.3 制造商 Canvys ....................................................................................................................... 174

9 检修............................................................................................................................ 175

9.1 目检和功能检查 .................................................................................................................................... 175

9.2 故障和排除故障 .................................................................................................................................... 176

9.3 更换电源保险丝 (1705.06A0)................................................................................................................ 177

9.4 检验和保养............................................................................................................................................ 178

9.5 维修 ...................................................................................................................................................... 178

9.6 铭牌位置和制造商说明.......................................................................................................................... 179

10 技术数据..................................................................................................................... 181

10.1 环境条件 ............................................................................................................................................... 181

10 / 202 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07

10.2 24“ CANVYS 触摸屏 (1705.11A0) ........................................................................................................ 181

10.3 22“ IN-WALL Touch (1707.10A0) ......................................................................................................... 181

10.4 IO-Box 电气数据 (1705.06A0) .............................................................................................................. 182

10.5 IO-Box 尺寸(1705.06A0) ...................................................................................................................... 182

10.6 重量 (1705.06A0).................................................................................................................................. 182

11 电磁兼容性 ................................................................................................................. 183

11.1 电缆长度 ............................................................................................................................................... 183

11.2 电磁发射 ............................................................................................................................................... 183

11.3 电磁抗干扰性 ........................................................................................................................................ 183

12 许可的附件 ................................................................................................................. 186

12.1 New BASE SYSTEM 1705 ................................................................................................................... 186

12.2 CENTRAL (SERVER) COMPONENTS................................................................................................ 186

12.3 VIDEO OVER IP (NEXXIS) .................................................................................................................. 186

12.4 MODULES (Software) .......................................................................................................................... 188

12.5 MODULES (Hardware)......................................................................................................................... 188

12.6 附件 ...................................................................................................................................................... 188

12.7 TOUCHSCREENS ............................................................................................................................... 190

12.8 监视器................................................................................................................................................... 190

12.9 IN-WALL 监视器 ................................................................................................................................... 191

12.9.1 27''.......................................................................................................................................... 191

12.9.2 32''.......................................................................................................................................... 191

12.9.3 46''.......................................................................................................................................... 191

12.9.4 49''.......................................................................................................................................... 191

12.9.5 55''.......................................................................................................................................... 192

12.9.6 75''.......................................................................................................................................... 192

12.9.7 PC 升级选项........................................................................................................................... 192

12.9.8 键盘和鼠标选件...................................................................................................................... 192

12.9.9 PLUS 键盘和鼠标选件 ........................................................................................................... 193

12.9.10 壁装支架选件 ......................................................................................................................... 193

12.9.11 USB 选件 ............................................................................................................................... 193

12.9.12 插座选件................................................................................................................................. 193

12.9.13 Infobar 选件............................................................................................................................ 193

13 许可证 ........................................................................................................................ 194

13.1 Apache 许可证...................................................................................................................................... 194

13.2 MIT 许可证............................................................................................................................................ 197

13.3 用于 DCMTK 的 BSD 许可证................................................................................................................ 198

13.4 Lesser General Public 许可证 .............................................................................................................. 199

引言

本操作说明书的使用 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07 11 / 202

1 引言

1.1 本操作说明书的使用

本«操作说明书»能够帮助您熟悉产品的各种性能。其分为若干章节。

请注意：

• 请在首次使用产品前仔细通读本«操作说明书»。

• 请始终按照«操作说明书»中的各项说明进行操作。

• 请将本«操作说明书»存放在相应产品的附近。

1.1.1 缩写

AIM Automatic Illumination Management

（自动照明管理）

EG 欧共体

EMV 电磁兼容性

EN 欧洲标准

ESD 静电放电

EEC 欧洲经济共同体

FullHD 全高清（全高分辨率）

4K-UHD 超高清（超高分辨率）

GUI Graphical User Interface (用户界面 )

HD High definition (高分辨率)

HDD Hard Disk Drive (永久/大容量内存)

HE 高度单位

HW 硬件

IEC 国际电工委员会

INT 间歇式

IP(XY) 国际保护（防止固体或液体渗入的防护类型）

IP Internet Protocol (网络协议)

IPS 内部电源

IR 红外线

KIS 医院信息系统

KVM 键盘、显示器、鼠标

MPG 医疗产品法规

OP 手术室

PACS 图片存档和通信系统

PVC 聚氯乙烯

RIS 放射学信息系统

SD Standard definition (标准分辨率)

1引言

本操作说明书的使用

12 / 202 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07

SELV 安全超低电压

SN 序列号

PLC 可编程逻辑控制器

SW 软件

UPS 不间断电源 (Uninterrupted Power Supply)

VDE 电气电子和信息技术协会

1.1.2 符号和格式

符号含义

1.

2.

操作指示/编号枚举

操作结果

● 枚举/列表条目/前提

参考本文件的其他页面

[...] 按钮/模块/模式

加粗菜单/按钮

[斜体]

待填写区域

1122.33XX 带各种款型 (XX) 的订购号

表1: 符号和格式

1.1.3 定义

1.1.3.1 安全提示的构架

图标警示词文字描述

危险！ 表示对人员有直接的危险，可能致命或导致最严重的人身

伤害。

警告！ 表示对人员或财产存在潜在危险，会导致健康受损或财产

严重受损。

小心！ 表示对财产存在潜在危险，会导致财产受损。

表2: 安全提示的结构

引言

本操作说明书的使用 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07 13 / 202

1.1.3.2 提示的构架

图标警示词解释

提示在提示文本中描述的是额外的帮助信息或其他可避免人身

伤害或财产损失的有用信息。

环境 合理处理的相关信息。

表3: 提示的构架

1.1.3.3 爆炸危险区域定义，AP-M 区

“AP-M”区 1 是指医疗环境。

1

图1: 爆炸危险区域，AP-M 区

1引言

本操作说明书的使用

14 / 202 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07

1.1.4 使用图标

图标贴于产品、铭牌和包装上。

图标标志

按照相应欧洲法规投入市场的产品的标志。

根据英国的相关法律要求，对已投放市场的产品进行标识。

美国保险商实验室 (Underwriters Laboratories) 的 UL 分类标志证明，美国保险

商实验室已对产品的特定性能进行了评估，以排除风险并确认其在特殊条件下

的适用性。

该标志证明符合美国以及加拿大的要求。

OCP 0004

带 INMETRO 认证的产品标志。

符合 ISO15223-1 标准的标志。

“序列号”符号。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“目录编号/产品编号”符号。

符合 IEC 60417 标准的标志。

“静电危险部件”符号。

符合 IEC 60529 标准的标志。

“无液体渗入保护”符号。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“注意操作说明书”符号。

符合 IEC 60601-1 标准的标志。

“遵循操作说明书”符号。

表4: 图标

引言

本操作说明书的使用 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07 15 / 202

图标标志

符合 IEC60601-1 标准的标志。

“电位均衡”符号。

符合 IEC 60601-1 标准的带地线接头的设备标志。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

包装材料标志。

“防潮”符号。

符合 ISO15223-1 标准的标志。

“易碎！小心搬运”符号。

符合 ISO 7000 标准的标志。

“上方”符号。

符合 ISO15223-1 标准的标志。

“温度范围”符号。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“相对空气湿度”符号。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“气压”符号。

符合欧共体指令 2012/19/EC (废旧电子电气设备指令)的标志。

“不允许经由市政废旧电气设备收集站进行处理”符号。

符合 IEC 60417-1 标准的标志。

“设备保险”符号。

表4: 图标

1引言

本操作说明书的使用

16 / 202 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07

图标标志

符合 ISO15223-1 标准的标志。

“制造商名称和地址”符号。制造日期可以与该符号组合在一起。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“进口商的姓名和地址”符号

标识符合 ISO 15223-1 标准。

医疗产品的标识符号

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“注意随附文件”符号。

符合 IEC60601-1 标准的 AP 类设备标志。

使用会与空气、氧气或笑气混合的易燃麻醉剂混合物时应通过避免火源来防

爆。

设备标志。“输出端”符号。

设备标志。“输入端”符号。

设备标志。“可选输入端”符号。

设备标志。“继电器输出端”符号。

设备标志。“扬声器”符号。

设备标志。“麦克风输入端，对称”符号。

表4: 图标

引言

本操作说明书的使用 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07 17 / 202

图标标志

设备标志。“麦克风输入端，不对称”符号。

设备标志。“iPod 连接”符号。

设备标志。“网络连接”符号。

表4: 图标

1引言

废弃处理

18 / 202 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07

1.2 废弃处理

1.2.1 旧产品

Getinge 回收废旧或不再使用的产品。请联系您的 Getinge 厂商代表，以了解更多详细信息。

已使用的产品或部件可能会被污染。为避免可能的传染危险，在进行归还/废弃处理前必须清洁并

消毒产品。

对于所有废弃处理措施，必须遵守国家法规和废弃处理指令。

1.2.2 包装

包装材料由符合环保要求的材料制成。Getinge 将根据客户的要求妥善处理包装材料。

1.2.3 蓄电池/电池

可交由当地废物处理站处理蓄电池/电池。

环境

已损坏的蓄电池必须按照 2006/66/EC 指令进行回收处理。

损坏的蓄电池不得打开，不得作为家庭垃圾处理，禁止燃烧或投掷到水中。

将损坏的蓄电池交由当地回收机构处理。

1.2.4 废旧电气设备

在欧洲经济区内

本产品遵循欧共体指令 2012/19/EU（废旧电子电气设备指令）。本产品尚未为用于私人家庭注

册，也不允许经由市政废旧电气设备收集站进行处理。请联系您的 Getinge 厂商代表，以了解更多

法律许可的处理信息。

在欧洲经济区外

在废弃处理本产品时，应遵守有关废旧电气设备处理的国家适用法规。

引言

医疗产品基本要求 1

1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07 19 / 202

1.3 医疗产品基本要求

1.3.1 合规使用

本产品为医疗产品。

操作本产品的人员必须接受过授权人员的产品使用指导。

本产品仅用于人类医学。

须在医务人员的监督下将患者安置在此设备上并进行定位。

使用本产品进行治疗的房间必须符合 HD 60364-7-710 或相应的国家规定。

本产品的 EMC 特性允许其在工业环境和医院中使用（CISPR11，A 类）。在住宅环境（通常是

符合 CISPR11，B 类要求）中使用时，本产品可能无法为无线电服务提供充分的保护。必要时，

用户必须采取补救措施，例如移动或重新校准产品。

应用的检验电平与专业医疗机构应用的检验电平一致。

接口与附件

Tegris 提供标准接口，用于连接附件与其他制造商生产的设备，只要它们支持所述标准并且不影响

性能以及安全要求即可。

至于其它附件，附件组合或耗材，仅当其被明确指定用于预计用途，且性能特征及安全要求不受影

响时方可使用。

接口上连接的设备必须符合 IEC 60601-1 标准或其他 IEC 设备标准。

1.3.2 采用的标准

产品符合当地现行医疗产品法律规定的基本安全和性能要求。

1.3.3 预期用途

1.3.3.1 用途 [TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] (1705.06A0)

TEGRIS BASE IO-BOX (HW2) (1705.06A0) 模块可以连接到 TEGRIS BASE PC (HW2)，并提供

兼容的接口用于：

• OR TABLE CONTROL (HW) (1703.71A0)

• OR TABLE CONTROL (HW2) (1705.81A0)

它另外还为 TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) 和以下兼容模块的组合使用提供标准接口：

• 音频输入端与输出端

• RS232 接口

• GPIO - 继电器接口

• 低电压输出端

• USB 接口

• IP 网络

[TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] 没有任何防爆性能，因此不允许在有爆炸危险的区域 AP-M 中使

用。

1引言

医疗产品基本要求

20 / 202 1705.20A0 / 1705.06A0

IFU 1705.20 ZH-CHS 07

指定用户群：

• 经过培训的医务人员

• 经过培训的技术与管理人员（维护和维修）

任何超出此范围的其他使用均不符合规定使用目的。

[TEGRIS BASE IO-BOX (HW2)] 不得用于以下目的：

• 提供用于识别、诊断、监控或治疗生理状况、健康状况、疾病状况或先天畸形的信息

• 连接不兼容的设备或模块

1.3.3.2 用途 [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] (1705.20A0)

TEGRIS 手术集成系统用于手术室内的音频和视频信号分配。一套 TEGRIS 系统由一台兼容的计

算机、[TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] (1705.20A0) 以及一台用户界面触摸式显示器组成。

[TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] 是手术集成系统的基本应用程序。它集成了手术安全检查

表，并支持结构性手术工作流程。

[TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] 的运行需要包括输入装置在内的兼容计算机环境。

[TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] 还提供一个软件环境和一套图形用户界面，用于集成各种兼

容的医疗和非医疗产品软件模块。

[TEGRIS BASE SOFTWARE (SW)] 可兼容以下医疗设备控制用软件模块

• OR TABLE CONTROL (SW) (1703.35A0)

• OR LIGHT CONTROL (SW) (1703.38A1)

Maquet 另行认可的软件模块可以集成在 [TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] 中。

指定用户群：

• 经过培训的医务人员

• 经过培训的技术与管理人员（维护和维修）

任何超出此范围的其他使用均不符合规定使用目的。

[TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2)] 不得用于以下目的：

• 提供用于识别、诊断、监控或治疗生理状况、健康状况、疾病状况或先天畸形的信息

• 作为合法的医疗记录存档

• 运行不兼容软件

1.3.3.3 用途 [OR TABLE CONTROL] (1703.71A0 / 1703.35A0)

模块 [OR TABLE CONTROL] 是可集成在 TEGRIS 中的、单独的选装软件模块。该模块由硬件

(1703.71A0，1705.81A0) 和软件 (1703.35A0) 构成。

[OR TABLE CONTROL] 允许集成以下手术台：

手术台 IR 手持操作设备

MAQUET BETASTAR 1131 (1131.12XX) 1131.91A0 IR 发射器至 1131.12

MAQUET ALPHASTAR 1132 (1132.11XX,

1132.12XX, 1132.13XX, 1132.17XX,

1132.21XX, 1132.22XX)

1132.91C0 IR 发射器

MAQUET ALPHAMAXX 1133 (1133.12XX,

1133.22XX)

1133.91R0 IR 发射器至 1133 正向/反向

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