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医疗器械注册证编号/技术要求编号：苏械注准20222190588
使用说明书
外置受话器耳背式助听器
U-FS
禅逸
U-FS
使用期限：5年
生产日期：见外包装标签
机身上印有品牌英文名称
运行环境要求：温度0℃ - 50℃
其他：搭配受话器M
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结构及组成
Zen禅....................................................................................... 9
清洁.............................................................................................10
工具..........................................................................................10
清洁..........................................................................................11
故障排除......................................................................................12
设备安全......................................................................................14
符号标识......................................................................................15
配件清单......................................................................................17
技术参数......................................................................................18
保修政策......................................................................................19
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用于为听力损失患者提供听力补偿，并可发生分形音调，帮助
主观性耳鸣患者症状缓解。
产品由麦克风、数字处理器、受话器、编程接口、存储器组成；零配件
有耳模或耳塞、导线和导声管等；电源为锌空电池（包括可充电电池）；
附件包括充电套件。
患有急性外耳道炎、耳膜炎、化脓性中耳炎（处于流脓感染期），以及
对本品材料过敏者，不可使用本产品。当发现以下情况时，应转诊给
耳鼻喉科医生：突发性耳聋，不明原因的单侧听力损失，搏动性耳
鸣，伴有头晕或眩晕，耳鸣伴有先前未诊断过的传导性聋。抑郁、焦
虑，或难以控制的、严重的紧张情绪需转诊精神科医生。
听力补偿：用于各种人群的听力损失患者，包括传导性听力损失、
感音神经性听力损失、混合性听力损失。
耳鸣康复：经各种检查，未发现明确病因的（排除了各种危害因素
的），慢性主观性耳鸣，同时伴有或不伴有听力损失；以及耳鸣对患
者的生活造成了一定程度上的负面影响，如睡眠障碍，注意力无法
集中，焦虑、抑郁、不良心理反应等。
耳鸣伴有听力损失（＜80dBHL），效果最佳。
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本系列助听器是一直用于日常聆听环境的空气传导声音放大设
备。助听器应由经听力康复培训的专业的听力保健专家（听力专
家、助听器专家、耳鼻喉科医生）设置功能参数。具体详情请咨询
您的听力保健专家。
注意
Zen Zen
如果助听器让您感觉不舒服或不适合您的耳朵，引起刺激、
发红或类似的情况，请联系您的听力保健专家。
吞咽或不当使用助听器和电池可能会很危险。吞咽或不当使
用会导致严重伤害，甚至危及生命。如发生吞咽，须立即拨打
本地急救电话或联系医院。
如果您怀疑自己可能出现耳部感染或过敏反应，请立即联系
您的医生或听力保健专家。
切勿在使用香水、喷雾、凝胶、乳液或乳霜时佩戴助听器。
切勿在微波炉中干燥助听器，否则会毁坏助听器。
切勿佩戴他人的助听器，也不要将您的助听器给他人佩戴，
否则可能会损害您的听力。
将助听器及其部件、配件和电池存放在安全的地方。避免
儿童及心智不健全的人士接触。
切勿在如矿山等存在易爆气体的环境中佩戴助听器。
重要安全信息
在开始使用助听器之前，请仔细阅读以下内容。
不使用助听器时，请将其取下。这有助于耳道通风，同时防止
耳部感染。
请先取下助听器，再沐浴、游泳或使用吹风机。
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应保持助听器外表面的清洁，经常清理耳塞中的耳垢。
切勿尝试自行打开或维修助听器。如需维修助听器，请联
系您的听力保健专家。
您的助听器使用了无线通信技术。请始终注意您使用助听
器的环境。如果有任何限制，则您必须采取预防措施，以遵
守这些限制。
切勿将助听器暴露于极端温度或湿度较大的环境中，如果
助听器被打湿或您出汗较多，请快速将其干燥。
验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在医生或
助听器的专业验配师指导下使用。
防潮、防震、防高温。
切勿使助听器浸入任何液体中，在游泳和洗头洗澡前应取下
助听器；游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助听器。
晚上取下助听器后，应放在装有干燥剂的盒子里，避光，避高
温、高湿环境，避摔碰。
应正确运用功能及音量控制开关，尽量轻开轻关，避免用力
过大、过猛。
助听器应定期送到验配中心保养、检查，以确保助听器处于
良好状态。
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注：受话器搭配耳塞或耳模使用，具体需求详询您的听力保健专家。
1. 电源开关
2. 带操纵片的电池仓
3. 功能按钮
4. 左/右耳识别。蓝色表示左耳助听器，红色表示右耳助听器
5. 产品序列号
6. 连接线
7. 受话器
以下为助听器示意图，以实物为准。
助听器一览图（U-FS)
请经常使用助听器，即使需要一些时间才能适应。不常使用
助听器一般无法获得助听器的所有益处。
注意
您的助听器及其配件可能与本手册中看到的不完全一致。同
时，我们保留对手册作出任何必要更改的权利。
恭喜您获得新的助听器。
您的助听器
将电池装入助听器之前，请确保电池干净，且没有任何残留物。
否则助听器可能无法正常运行。
注意
电池
对于 FS型号 ： 使用312号锌空电池。
电源电压：直流1.4V ±0.1V (锌空电池)。
始终严格按照听力保健专家的建议使用未拆封的新电池。
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保存助听器时，切勿将电量不足的电池留在助听器内。因
为这样的电池可能会漏液，从而损坏助听器。
请注意电池包装上的有效期。
切勿尝试对助听器的电池重新充电，否则可能导致爆炸。
低电量提示
电池电量不足时，助听器会播放声音信号。但若电池电量突然
耗尽，则可能不会有任何警告。我们建议您随身携带一颗备用
电池。
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更换电池
请按照以下步骤更换电池：
扳动操纵片，轻轻打开电池仓盖，然后取
出旧电池。
揭去新电池上的封贴，并确保无残留的粘
胶。让电池“呼吸”60秒。
然后将新电池放入电池仓（如图所示）。
关闭电池仓。如果不能轻松地关闭，则可
能是电池未正确放置。
如果打算数天不使用助听器，请取出电池。
避免助听器掉落⸺更换电池时，应将助听器放在柔软表面上。
注意
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右耳的助听器有红色标记。左耳的助听器有蓝色标记。
如何识别左耳和右耳助听器
向下拉电池仓盖即可关闭助听器。
关闭电池仓盖即可启动助听器。助听器会
播放声音信号，提示设备已开启，除非您的
听力保健专家将此功能关闭。
启动和关闭助听器
注意
不用时，切勿忘记关闭助听器。
戴上助听器
佩戴和取下助听器
1、捏住导声管下部，将耳塞或耳模塞入耳道。
同时将外耳向上、向后拉，有助于将耳塞或
耳模塞入。
2、然后将助听器佩戴于耳背处。应将助听器
舒适地挂在耳朵上，贴近头部。
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Zen禅
Zen 禅音可以作为耳鸣康复中的一种声治疗工具，确保用于
耳鸣治疗工具的Zen程序的安全性和有效性，耳鸣管理程序
必须经过耳鸣培训的听力保健专家指导使用，耳鸣管理程序
应包含完整的听力评估，耳鸣诊断，咨询，放大和/或声治疗工
具使用的合理性。
您的助听器可以提供一种叫做 Zen 禅的聆听程序，它是使用
唯听特有的分形技术将音乐（有时是白噪音）作为背景声音。
您可以单独使用Zen禅；也可以同时聆听到外界声音和Zen
禅音。
首先从耳背取下助听器。
然后捏住导声管下部，小心将耳塞或耳模
从耳道中取出。
取下助听器
1、软布
2、小刷子
3、长耵聍清除工具
4、短耵聍清除工具
5、电池磁棒
我们将随附助听器提供以下清洁工具：
清洁
工具
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每天清洁助听器可提高设备效率和佩戴舒适度。
使用软布（例如，听力保健专家提供的软
布）擦拭助听器。
若麦克风入声孔被堵住，请联系您的听力
保健专家。
如果助听器被打湿，或您出汗较多，应快速将其干燥。可以使
用专门的干燥器(如Widex PerfectDry Lux)帮助保持助听器
干燥清洁。请咨询您的听力保健专家这种方法是否适合您。
清洁
切勿使用任何类型的液体或消毒剂清洁助听器。
每天使用助听器后应进行清洁，并检查助听器是否完
好无损。如果助听器在您佩戴期间损坏，并在您的耳道
内留下小碎片，请立即联系您的医生。切勿尝试自行取
出碎片。
助听器持续啸叫 耳朵被耵聍堵塞 联系您的医生
两只助听器不同步 两只助听器之间 关闭然后重启助听器
的连接丢失
助听器音量低 耳朵被耵聍堵塞 联系您的医生
您的听力可能发 联系您的听力保健专
生了变化 家/医生
助听器无声 助听器未开机 确保电池仓完全关闭
电池不工作 放入新电池
问题 可能的原因 解决办法
如果助听器停止工作或不能正常工作，可参考下面的一些处
理建议。如问题仍然存在，请联系您的听力保健专家。
故障排除
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助听器传出的声 a.其中一个助听器 a.更换一个或两个助
音“不连贯”（断 中的电池已失效。 听器中的电池。
断续续）或对侧 b .附近有强烈的电 b.远离已知的干扰源。
助听器不出声音 磁干扰。
（静音）。
助听器、电池及助听器附件应弃置于设计用于废弃电子电机
设备的废品站，或交给您的听力专业人员进行安全处置。正确
的处置有助于保护人类健康与环境。
请勿将助听器、助听器配件和电池与普通的生活垃圾一起处
置。
如果报废的电器及电子设备处理不当，
其中包含的材料、组件和物质会对人体
健康和环境产生危害。
有关处理的信息
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安全信息
设备安全
1、助听器只能与符合 GB9706.1-2007《医用电器设备第 1 部分：安全通用要求》的
Noahlink Wireless 或 USBLink 连接，连接的时候不能给用户佩戴。2、该系列助听器满足
GB/T 25102.13-2010
《电声学助听器第 13 部分：电磁兼容（EMC)》的要求。
助听器主要安全特征
按防电击类型分类：内部电源设备。
按防电击类型分类：B型应用部分。
按对进液的防护程度分类：IPX0，不防进液。
按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度
分类：不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的
设备。
按运行模式分类：连续运行。
额定电压和频率：使用锌空电池的电源电压为1.4V±0.1V，使用可充电电池的电源电压为
3.7V±0.2V
输入功率：不适用
设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：不适用
设备是否具有信号输出或输入部分：是，无线编程。
永久性安装设备或非永久性安装设备：为非永久性安装设备。
除设备的外部标记，按GB97061.1-2007中规定的电气安全试验方法。设备的外部标记参照
IEC60601-2-66:2015中条款201.7.2执行。观察助听器的机身外壳，并检查包装内随附文件验
证，应符合2.8.2的规定。
注意
带此标识的信息提示在使用过程中需要特别
注意。
警告
在使用产品前，请务必阅读带有警告符号的
文字。
B型应用部分。
湿度限值
保持产品安全放置在湿度范围。
湿度限值，应显示在接近上横线和下横线处。
温度限值
保持产品安全放置在温度范围。
温度限值，应显示在接近上横线和下横线处。
怕雨
产品须远离潮湿的环境和避免淋雨。
符号 标题/说明
以下符号通常由Widex用于医疗设备的标签（标签/说明书等）
符号标识
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注意！查阅随机文件。
电池正极
请将电池正确的放入电池仓，正负极请参照标注
的正极。
“非普通废弃物”
请将旧的或不用的助听器交给废品处理站，作为
电子产品废品处理或者交给您的听力保健专家处
理。合理的处理方式会保护环境和健康。
参阅使用说明
使用说明中包含重要的警示信息（警告/注意
事项）。在使用产品前请务必阅读。
符号 标题/说明
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