Interacoustics Eclipse 取扱説明書

取扱説明書

–JA

Eclipse

Science made smarter

D-0123046-E – 2022/10

に記載の情報は予告なしに変更されます。本書のいかなる部分も、形式や方法にかかわらず、

Interacoustics A/S の書面による事前の許可なく複製・送信することは禁じられています。

1 はじめに ................................................................................................................................................... 1

1.1 本取扱説明書について ................................................................................................................... 1

1.2 使用目的 .......................................................................................................................................... 2

1.2.1 検査者 ............................................................................................................................. 2

1.2.2 検査対象 ......................................................................................................................... 2

1.2.3 禁忌 ................................................................................................................................. 2

1.3 製品概要 .......................................................................................................................................... 3

1.4 安全上の注意事項（警告、注意、注記） ......................................................................................... 4

1.5 動作不良 .......................................................................................................................................... 6

2 開梱と設置 ............................................................................................................................................... 7

2.1 開梱と点検 ....................................................................................................................................... 7

2.2 使用記号 .......................................................................................................................................... 8

2.3 製品の設置 ...................................................................................................................................... 9

2.3.1 被検者用ベッド・椅子の等電位接地 ............................................................................ 10

2.3.2 バックパネル .................................................................................................................. 11

2.3.3 フロントパネル ............................................................................................................... 11

2.3.4 プリアンプ ...................................................................................................................... 12

2.4 ソフトウェア ..................................................................................................................................... 12

2.4.1 インストール前の準備 ................................................................................................... 12

2.4.2 PC システム要件 ........................................................................................................... 12

2.4.3 必要なもの..................................................................................................................... 13

2.4.4 ソフトウェアのインストール ............................................................................................ 13

2.4.5 ドライバーのインストール .............................................................................................. 14

2.4.6 初期設定の復元 ........................................................................................................... 14

2.4.7 言語パックのインストール ............................................................................................. 15

2.5 読み取り専用モード ....................................................................................................................... 15

2.6 ライセンス ....................................................................................................................................... 16

2.6.1 製品シリアル番号 ......................................................................................................... 16

2.6.2 DSP シリアル番号・ライセンスキー ............................................................................... 16

2.7 OtoAccess データベース経由の起動 ............................................................................................ 17

2.7.1 OtoAccess データベースのモジュール設定 ................................................................ 17

2.8 Noah 経由の起動（ASSR、IA OAE Suite のみ） ........................................................................... 18

3 聴性誘発反応（EP15/EP25）の操作方法............................................................................................. 19

3.1 Record（記録）タブ .......................................................................................................................... 20

3.1.1 メインメニュー ................................................................................................................ 20

3.1.2 オンラインヘルプ .......................................................................................................... 21

3.1.3 セッション履歴の表示 ................................................................................................... 21

3.1.4 プロトコルの選択 ........................................................................................................... 21

3.1.5 一時設定 ....................................................................................................................... 21

3.1.6 カーブの整列 ................................................................................................................ 21

3.1.7 波形のグループ化 ........................................................................................................ 22

3.1.8 レポートの作成 .............................................................................................................. 22

3.1.9 印刷 ............................................................................................................................... 22

3.1.10 A-B カーブの表示 ........................................................................................................ 22

3.1.11 反対側カーブの表示 .................................................................................................... 22

3.1.12 トークオーバー .............................................................................................................. 22

3.1.13 単一カーブの表示 ........................................................................................................ 23

3.1.14 画面の分割表示 ........................................................................................................... 23

3.1.15 保存して新規セッション ................................................................................................ 24

3.1.16 保存して終了 ................................................................................................................ 24

3.1.17 刺激頻度の選択 ........................................................................................................... 24

3.1.18 周波数の選択 ............................................................................................................... 24

3.1.19 刺激表示 ....................................................................................................................... 24

3.1.20 手動刺激表示 ............................................................................................................... 25

3.1.21 ステータス表示 .............................................................................................................. 25

3.1.22 波形の再現性 ............................................................................................................... 25

3.1.23 開始／停止 ................................................................................................................... 26

3.1.24 中断 ............................................................................................................................... 26

3.1.25 次の刺激レベル ............................................................................................................ 26

3.1.26 Fmp・残留ノイズグラフ ................................................................................................. 26

3.1.27 掃引数・加算平均数の拡張 ......................................................................................... 26

3.1.28 EEG 波形 ...................................................................................................................... 27

3.1.29 EEG 波形の詳細グラフ ................................................................................................. 27

3.1.30 刺激アーチファクトの非表示 ........................................................................................ 28

3.1.31 表示スケール ................................................................................................................ 29

3.1.32 記録画面 ....................................................................................................................... 29

3.1.33 波形の選択 ................................................................................................................... 29

3.1.34 波形の移動 ................................................................................................................... 29

3.1.35 差分カーブの表示 ........................................................................................................ 29

3.1.36 波形へメモの追加 ......................................................................................................... 30

3.1.37 リジェクションの監視...................................................................................................... 31

3.1.38 波形マーカーの配置 .................................................................................................... 31

3.1.39 波形マーカーの削除 .................................................................................................... 31

3.1.40 波形マーカー配置の推定 ............................................................................................ 32

3.1.41 標準潜時データ ............................................................................................................ 32

3.1.42 カーブの削除 ................................................................................................................ 32

3.1.43 カーブの拡大／縮小 .................................................................................................... 33

3.1.44 カーブの非表示 ............................................................................................................ 33

3.1.45 カーブの固定／過去のセッションとの比較 .................................................................. 33

3.1.46 カーブの結合（平均カーブの表示） ............................................................................. 34

3.1.47 カーブの追加 ................................................................................................................ 34

3.1.48 差分カーブ（同側-反対側） .......................................................................................... 35

3.1.49 差分カーブ（A-B） ......................................................................................................... 35

3.1.50 表示フィルターの変更 .................................................................................................. 35

3.1.51 カーブ条件表 ................................................................................................................ 36

3.1.52 カーブへコメントの追加 ................................................................................................ 36

3.1.53 カーソルの使用 ............................................................................................................. 37

3.1.54 S/N 比の計算（3：1） ...................................................................................................... 37

3.1.55 各波形マーカー（CR、RA、INC） ................................................................................. 37

3.2 Latency（潜時）タブ ........................................................................................................................ 39

3.2.1 潜時 ............................................................................................................................... 39

3.2.2 波間潜時 ....................................................................................................................... 39

3.2.3 潜時グラフ ..................................................................................................................... 40

3.2.4 振幅マーカーの表示（EPx5 のみ） ............................................................................... 40

3.3 Windows®（8 / 10 / 11）上でヘルプを起動できない場合 .............................................................. 41

3.4 キーボードショートカット ................................................................................................................. 42

3.5 被検者の準備 ................................................................................................................................ 43

3.5.1 電極インピーダンスの確認 ........................................................................................... 43

3.5.2 トランスデューサー ........................................................................................................ 43

3.6 ABR 閾値検査 ............................................................................................................................... 44

3.6.1 電極モンタージュ .......................................................................................................... 44

3.6.2 刺激音 ........................................................................................................................... 44

3.6.3 検査結果の編集 ........................................................................................................... 45

3.6.4 検査結果の解釈と応用 ................................................................................................ 45

3.7 神経学的潜時検査 ........................................................................................................................ 46

3.7.1 電極モンタージュ .......................................................................................................... 46

3.7.2 検査結果の編集 ........................................................................................................... 46

3.8 人工内耳用 ABR（eABR） ............................................................................................................. 48

3.8.1 電極モンタージュ .......................................................................................................... 48

3.8.2 検査結果の編集 ........................................................................................................... 48

3.8.3 CI フィッティングに必要な閾値レベルの推定 .............................................................. 49

3.9 蝸電図（ECochG） .......................................................................................................................... 50

3.9.1 電極モンタージュ .......................................................................................................... 50

3.9.2 検査結果の編集 ........................................................................................................... 52

3.10 蝸牛マイクロホン電位（CM） .......................................................................................................... 53

被検者の準備 .................................................................................................................................. 53

3.10.1 電極モンタージュ .......................................................................................................... 53

3.10.2 刺激音 ........................................................................................................................... 53

3.10.3 CM 記録例 .................................................................................................................... 53

3.10.4 検査結果の解釈 ........................................................................................................... 53

3.11 聴性中間潜時反応（AMLR） ......................................................................................................... 54

3.11.1 電極モンタージュ .......................................................................................................... 54

3.11.2 刺激音 ........................................................................................................................... 54

3.11.3 AMLR 記録例 ............................................................................................................... 55

3.12 大脳皮質の聴性誘発反応（ERA）－聴性長潜時反応（ALR） ..................................................... 56

3.12.1 電極モンタージュ .......................................................................................................... 56

3.12.2 刺激音 ........................................................................................................................... 56

3.12.3 検査結果の解釈 ........................................................................................................... 57

3.12.4 電気生理学的閾値の推定と小児の補聴器フィッティング ........................................... 57

3.13 P300／ミスマッチ陰性電位（MMN） .............................................................................................. 58

3.13.1 電極モンタージュ .......................................................................................................... 58

3.13.2 刺激音 ........................................................................................................................... 58

3.13.3 P300/MMN パラメーターの概要 .................................................................................. 59

3.14 システムの性能／LBK15 による確認 ............................................................................................ 60

4 前庭誘発筋電位（VEMP）の操作方法 ................................................................................................ 61

4.1 プリアンプの設定 ........................................................................................................................... 62

4.2 モニタリング機能 ............................................................................................................................ 62

4.3 波形マーカー ................................................................................................................................. 62

4.4 VEMP 左右比の計算（VEMP ペアリング） .................................................................................... 63

4.5 正規化 ............................................................................................................................................ 64

4.6 前庭誘発頸筋電位（cVEMP） ....................................................................................................... 64

4.6.1 電極モンタージュ .......................................................................................................... 64

4.6.2 刺激音 ........................................................................................................................... 65

4.6.3 既定のパラメーター設定 .............................................................................................. 65

4.6.4 実施手順 ....................................................................................................................... 65

4.6.5 検査結果の編集 ........................................................................................................... 66

4.6.6 cVEMP 検査結果の例 .................................................................................................. 66

4.7 前庭誘発眼筋電位（oVEMP） ....................................................................................................... 67

4.7.1 電極モンタージュ .......................................................................................................... 67

4.7.2 刺激音 ........................................................................................................................... 67

4.7.3 既定のパラメーター設定 .............................................................................................. 67

4.7.4 実施手順 ....................................................................................................................... 68

4.7.5 検査結果の編集 ........................................................................................................... 68

4.7.6 oVEMP 検査結果の例 ................................................................................................. 68

5 リサーチモジュール ............................................................................................................................... 69

5.1 Replay（再生）用の各掃引の記録 ................................................................................................. 70

5.2 平均化カーブ・セッション全体のエクスポート ............................................................................... 71

5.3 セッション（全カーブ）のエクスポート ............................................................................................. 72

5.4 波形データのエクスポート（オフライン） ........................................................................................ 72

5.5 刺激音の音源ファイルのインポート ............................................................................................... 72

6 耳音響放射（OAE）の操作方法 ........................................................................................................... 75

6.1 イヤチップの取扱いと選択 ............................................................................................................ 76

6.2 OAE 検査の日常点検 ................................................................................................................... 77

6.2.1 プローブテスト ............................................................................................................... 77

6.2.2 実耳チェック ................................................................................................................. 78

7 IA OAE Suite ........................................................................................................................................ 79

7.1 PC 電源設定 .................................................................................................................................. 79

7.2 製品の互換性 ................................................................................................................................ 79

7.2.1 OtoAccess データベース経由の起動 ........................................................................... 79

7.2.2 Noah 経由の起動 .......................................................................................................... 79

7.2.3 シミュレーションモード .................................................................................................. 79

7.2.4 クラッシュレポート .......................................................................................................... 80

7.3 メニュー .......................................................................................................................................... 81

7.4 歪成分耳音響放射（DPOAE） ....................................................................................................... 82

7.4.1 検査の準備 ................................................................................................................... 82

7.4.2 DPOAE モジュールの要素 .......................................................................................... 84

7.5 誘発耳音響放射（TEOAE） ........................................................................................................... 91

7.5.1 検査の準備 ................................................................................................................... 91

7.5.2 TEOAE モジュールの要素 ........................................................................................... 93

7.6 印刷ウィザード................................................................................................................................ 99

8 自動聴性脳幹反応（ABRIS）の操作方法 .......................................................................................... 101

8.1 ABRIS モジュール ....................................................................................................................... 101

8.2 電極の配置 .................................................................................................................................. 101

8.3 電極インピーダンスの確認 .......................................................................................................... 102

8.4 LBK15 による確認 ....................................................................................................................... 102

8.5 ABRIS 検査画面.......................................................................................................................... 102

8.5.1 メインメニュー .............................................................................................................. 103

8.5.2 セッション履歴の表示 ................................................................................................. 103

8.5.3 保存して終了 .............................................................................................................. 103

8.5.4 印刷 ............................................................................................................................. 103

8.5.5 オンラインヘルプ ........................................................................................................ 104

8.5.6 レポートの作成 ............................................................................................................ 104

8.5.7 EEG 波形／EEG ノイズバーの表示 ........................................................................... 104

8.5.8 刺激表示 ..................................................................................................................... 104

8.5.9 検査ステータス表示 .................................................................................................... 104

8.5.10 検査耳表示 ................................................................................................................. 104

8.6 ABRIS の記録 .............................................................................................................................. 105

8.6.1 開始／中断 ................................................................................................................. 105

8.6.2 EEG 波形 .................................................................................................................... 105

8.6.3 EEG ノイズバー ........................................................................................................... 105

8.6.4 AEP 波形 ..................................................................................................................... 105

8.6.5 備考欄 ......................................................................................................................... 106

8.6.6 ステータスバー ............................................................................................................ 106

8.6.7 ABRIS 反応カーブ ..................................................................................................... 106

8.7 キーボードショートカット ............................................................................................................... 107

9 聴性定常反応（ASSR）の操作方法 .................................................................................................... 108

9.1 ASSR モジュール ......................................................................................................................... 108

9.2 ASSR の準備 ............................................................................................................................... 109

9.3 検査前の準備 .............................................................................................................................. 109

9.3.1 皮膚の準備 ................................................................................................................. 109

9.3.2 電極の配置 ................................................................................................................. 109

9.3.3 電極インピーダンスの確認 ......................................................................................... 109

9.4 電極の装着 .................................................................................................................................. 110

9.5 電極インピーダンスの確認 .......................................................................................................... 110

9.6 システムの性能／LBK15 による確認 .......................................................................................... 110

9.7 ASSR タブ .................................................................................................................................... 111

9.7.1 メインメニュー .............................................................................................................. 111

9.7.2 プロトコルの選択 ......................................................................................................... 112

9.7.3 一時設定 ..................................................................................................................... 112

9.7.4 レポートの作成 ............................................................................................................ 112

9.7.5 印刷 ............................................................................................................................. 112

9.7.6 保存して終了 .............................................................................................................. 112

9.7.7 セッション履歴の表示 ................................................................................................. 112

9.7.8 刺激表示 ..................................................................................................................... 113

9.7.9 セッション状況の概要表示 ......................................................................................... 113

9.7.10 刺激頻度 ..................................................................................................................... 113

9.8 ASSR の記録 ............................................................................................................................... 114

9.8.1 開始／停止 ................................................................................................................. 114

9.8.2 中断 ............................................................................................................................. 114

9.8.3 EEG 波形 .................................................................................................................... 114

9.8.4 検査周波数グラフ ....................................................................................................... 114

9.8.5 CM 検出 ...................................................................................................................... 115

9.8.6 ASSR 表 ...................................................................................................................... 116

9.8.7 検査時間の延長 ......................................................................................................... 116

9.8.8 刺激レベルの調整 ...................................................................................................... 117

9.8.9 検査周波数／刺激レベルの測定の停止 .................................................................. 117

9.8.10 ASSR マスキング計算シート ....................................................................................... 118

9.9 Audiogram（オージオグラム）タブ ................................................................................................ 120

9.9.1 推定オージオグラム記号 ............................................................................................ 120

9.9.2 データベースのオージオグラム記号 .......................................................................... 121

9.9.3 推定オージオグラム .................................................................................................... 122

9.9.4 気導閾値と骨導閾値の同時表示............................................................................... 123

9.9.5 スケールアウト ............................................................................................................. 124

9.9.6 補正値の適用 ............................................................................................................. 124

9.9.7 キーボードショートカット .............................................................................................. 124

10 メンテナンス ........................................................................................................................................ 125

10.1 メンテナンス手順 .......................................................................................................................... 125

10.2 製品の清掃方法 .......................................................................................................................... 125

10.3 OAE プローブの清掃 ................................................................................................................... 126

10.4 修理 .............................................................................................................................................. 127

10.5 保証 .............................................................................................................................................. 128

11 製品仕様 ............................................................................................................................................ 129

11.1 本体の仕様 .................................................................................................................................. 129

11.2 EP15/EP25/VEMP の仕様 ........................................................................................................... 130

11.2.1 peSPL-nHL 補正値 ..................................................................................................... 132

11.3 TEOAE の仕様 ............................................................................................................................ 133

11.4 DPOAE の仕様 ............................................................................................................................ 134

11.5 ABRIS の仕様 .............................................................................................................................. 135

11.6 ASSR の仕様 ............................................................................................................................... 136

11.7 電磁適合性（EMC） ..................................................................................................................... 137

11.8 Eclipse モジュールの概要 ........................................................................................................... 142

11.8.1 EP15/EP25/VEMP ...................................................................................................... 142

11.8.2 EP15/EP25/VEMP－最大出力音圧 .......................................................................... 143

11.8.3 TEOAE ........................................................................................................................ 144

11.8.4 DPOAE ........................................................................................................................ 144

11.8.5 ABRIS ......................................................................................................................... 144

11.8.6 ASSR ........................................................................................................................... 145

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Eclipse 取扱説明書 - JA Page 1

1 はじめに

1.1 本取扱説明書について

本書は、EP15/EP25 v4.6、IA OAE Suite v1.2、 ABRIS v1.6.3、VEMP v4.6、ASSR v1.3 以上のバージョンに

適用されます。

製造元：

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Denmark

Tel: +45 6371 3555

Fax: +45 6371 3522

E-mail: info@interacoustics.com

Web: www.interacoustics.com

本書は、EP15、EP25、TEOAE、DPOAE、ABRIS、VEMP、ASSR モジュールを含む本製品のユーザーが安

定的かつ効率的に検査するために必要な情報を提供します。本書に記載のソフトウェアモジュールの一部は、

適用中のライセンスに含まれていない場合があります。他のモジュールを追加するためにライセンスのアップグ

レードをご希望の場合は、販売代理店に連絡してください。

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Eclipse 取扱説明書 - JA Page 2

1.2 使用目的

EP15/EP25

Eclipse EP15/EP25は、ヒトの耳疾患を電気生理学的に評価・診断・記録することを目的としています。 EP15/EP25

は 2 チャンネルの誘発電位検査で、スクリーニング・診断用に波形を記録することができます。

EP15では聴性脳幹反応（ABR: Auditory Brainstem Response）、EP25ではABRに加えて中間潜時反応、長潜時

反応を記録できます。 EP15/EP25の検査対象は、全年齢層です。

cVEMP・oVEMP

Eclipse VEMPでは、前庭誘発筋電位（VEMP: Vestibular Evoked Myogenic Potential）により前庭機能を評価しま

す。VEMPの検査対象は、8歳以上です。

この検査は、検査の医学的・科学的な基礎知識を有し、資格を保有した医療従事者のみが実施できます。

TEOAE

Eclipse TEOAEは、誘発耳音響放射（TEOAE: Transient Evoked Otoacoustic Emissions）により耳疾患を聴覚

学的に評価・記録することを目的としています。TEOAEの検査対象は、全年齢層です。

DPOAE

Eclipse DPOAEは、歪成分耳音響放射（DPOAE: Distortion Product Otoacoustic Emissions）により耳疾患を聴

覚学的に評価・記録することを目的としています。DPOAEの検査対象は、全年齢層です。

ABRIS

Eclipse ABRISは、内耳や聴神経、脳幹の聴性誘発反応により耳疾患や神経障害を聴覚学的に評価・記録す

ることを目的としています。ABRISの検査対象は、新生児です。

ASSR

Eclipse ASSR は、聴性定常反応（ASSR: Auditory Steady-State Response）によりヒトの聴覚機能を診断するた

めに生理学的データを記録・解析することを目的としています。ASSR の検査対象は、全年齢層です。

1.2.1 検査者

本製品の検査装置および、すべての検査モジュールは、耳鼻咽喉科医、言語聴覚士、聴覚の専門家、同等

の教育を受けたスタッフなど、検査装置の使用法や検査結果の解釈についての理解に必要な研修を受けた

者のみが使用するようにしてください。本製品は、その用途や結果の解釈を理解するために必要な知識や訓

練なく使用しないでください。

1.2.2 検査対象

8歳以上を対象とする VEMP を除き、各モジュールの検査対象に年齢制限はありません。

1.2.3 禁忌

被検者の耳にトランスデューサーの装着が禁忌となるのは、耳漏、外耳道の急性外傷、（重度の外耳道炎など

による）不快感、外耳道閉塞などの場合です。このような症状を伴う被検者には、医師の許可なく検査を実施

しないようにしてください。

頸部および筋肉の損傷を伴う被検者には、VEMP は実施しないようにしてください。また、伝音難聴を伴う被

検者、胸鎖乳突筋の位置が特定しにくい被検者にも実施しないようにしてください。oVEMP は、全盲および眼

窩内容除去術（眼球および外眼筋の摘出）を受けた被検者には実施しないようにしてください。

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Eclipse 取扱説明書 - JA Page 3

1.3 製品概要

本製品は、PC にインストールしたソフトウェアモジュールと連動する多機能のスクリーニング用・診断用の検査

装置です。 OtoAccess データベースを介して以下を実施できます（インストール済みのソフトウェアモジュール

およびライセンスにより異なります）。

• 聴性誘発反応－短潜時・中間潜時・長潜時（EP15/EP25）

• 前庭誘発筋電位（VEMP）

• 誘発耳音響放射（TEOAE）

• 歪成分耳音響放射（DPOAE）

• 自動聴性脳幹反応（ABRIS）

• 聴性定常反応（ASSR）

本製品の構成品は、以下のとおりです。

EP15/EP25/VEMP/ASSR/ABRIS

DPOAE

Eclipse

本体（コントロールユニット）

プリアンプ 1

4極用電極ケーブルコレクター（EPA4）

USB 接続ケーブル

電源ケーブル

AEP 測定シミュレーター（LBK15）－EP15/EP25、VEMP

のみ

インサートイヤホン（スポンジ型イヤチップ付き）

新生児用イヤチップ（4.0 mm、3.5 mm）

小児用イヤチップセット

イヤチップアダプター・チューブセット

電極ケーブル（スナップ式）

電極ケーブル（ワニ口クリップ式）

ジャンパーケーブル（125 mm）

NuPrep 研磨剤（114 g、SPG15）

ガーゼ

ジェル付き電極（25 個） 1

スナップ電極 1。

タブ電極 1

クリーニングフロス（Proxysoft）

アルコールパッド（非同梱）

EP15/EP25/VEMP ソフトウェア

取扱説明書

詳細説明書（英語版）

EP25:

ECochG 用電極セット（TM 電極ケーブル、TM 電極用ジ

ェル、TM 電極 2個含む）1

オプション付属品：

OtoAccess

データベース

Eclipse

本体（コントロールユニット）

OAE 用プローブ 1

電源ケーブル

USB 接続ケーブル

IA OAE Suite ソフトウェア

OAE 用イヤチップ 1セット

クリーニングフロス（Proxysoft）

OAE 用プローブチップ 1

取扱説明書

詳細説明書（英語版）

TEOAE

Eclipse 本体（コントロールユニット）

OAE 用プローブ 1

電源ケーブル

国別専用

USB 接続ケーブル

IA OAE Suite ソフトウェア

OAE 用イヤチップ 1セット

クリーニングフロス（Proxysoft）

OAE 用プローブチップ 1

取扱説明書

詳細説明書（英語版）

ヘッドホン、骨導レシーバーのトランスデューサーも使用できます。専用の消耗品・付属品についてはカタログ

（www.interacoustics.com）を参照、もしくは販売代理店にお問合せください。

1IEC60601-1に準拠した備品

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Eclipse 取扱説明書 - JA Page 4

1.4 安全上の注意事項（警告、注意、注記）

本書における警告、注意、注記は、以下の意味を示しています。

米国限定：米国連邦法により、本製品の販売、流通、または使用は、医師またはその指示による場合に限定さ

れています。

本製品を使用する前に、本章の注意事項を最後まで熟読してください。

1. 本製品は、他の機器に接続して医用電気システムを構成する製品です。接続端子（信号入力用、信号出

力用等）に接続される外部機器は、IT 機器に関する IEC 60950-1、医用電気機器に関する IEC 60601 シ

リーズなど関連する製品規格に準拠している必要があります。つまり、これらによって構成された医用電気

システム全体は、IEC 60601-1（第 3.1 版）の第 16 項の安全要求事項に準拠している必要があります。IEC

60601-1 の漏れ電流に関する要件に準拠していない機器は、被検者の置かれている環境の外に設置する

（すなわち、被検者から 1.5 m 以上離す）か、漏れ電流を軽減するために分離変圧器を介して給電する必

要があります。接続端子（信号入力用、信号出力用等）に外部機器を接続して医用電気システムを構成し

た場合は、これらの要求事項にシステムを適合させる責任があります。疑わしい場合は、資格を保有した

医療技術者または販売代理店に連絡してください。機器本体を PC または類似品に接続する場合は、PC

と被検者に同時に触れないよう注意してください。

2. 被検者の置かれた環境の外に設置した機器と被検者の置かれた環境の中に設置した機器を分離するに

は分離装置（絶縁装置）が必要です。特に、ネットワーク接続を構成した場合は、このような分離装置が必

要です。分離装置の要件は IEC 60601-1 の第 16 項で規定されています。

3. 感電のリスクを回避するため、機器本体は必ず保護接地付き電源に接続してください。

4. 電源タップや延長コードは使用しないでください。安全な設置方法については「機器の設置方法」を参照

してください。

5. 製造元の許可なく機器本体を改造しないでください。

製造元は、回路図、構成部品リスト、仕様書、校正手順書などの情報を要請に応じて提供します。これら

の情報は、製造元のサービススタッフが修理可能と判断した機器本体の部品を修理する際に有用です。

6. 電気的安全性を最大限確保するため、使用しないときは機器本体の電源を切ってください。

7. 本製品は水やその他液体に対する防水機能はありません。製品に液体をこぼした場合は、機器本体を十

分に点検してから使用するか、修理に出してください。

8. 本製品を被検者に使用している間は、いかなる部分も修理や保守点検はできません。

9. 機器本体に損傷が認められた場合は、本製品を使用しないでください。

警告

：被検者／検査者に危険が及ぶ可能性のある状況または行為を示しま

す。

注意

：機器に損傷が生じる可能性のある状況または行為を示します。

注記

：人身傷害を引き起こすおそれのない使用方法を示します。

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Eclipse 取扱説明書 - JA Page 5

1. 新しく清潔なイヤチップが取り付けられていないインサートイヤホンは一切使用しないでください。必ず、

イヤチップが正しく取り付けられていることを確認してください。すべてのイヤチップは使い捨てです。

2. 本製品は、液体がこぼれている環境では使用できません。

3. 本製品は、酸素濃度の高い環境で使用したり、可燃性薬品と一緒に使用したりしないでください。

4. 本製品のいかなる部分でも、衝撃や粗雑な扱いを受けた際は、校正を確認してください。

5. 「単回使用（使い捨て）」と記載されている備品は 1人の被検者で 1回の検査に使用することを想定して

おり、再利用すると感染のおそれがあります。

6. 被検者が製品に接続されている間は、製品本体の電源をオンまたはオフしないでください。

7. 本製品の仕様は、所定の環境条件下で操作する場合に限り有効です。

8. 製品本体と付属品を接続するときは、専用のソケットを使用してください（「バックパネル」を参照）。誤った

トランスデューサー用のソケットを選択すると、刺激音の音圧レベル（SPL: Sound Pressure Level）が検査

画面で設定した校正レベルに適合せず、誤診につながるおそれがあります。

9. 安全な動作と有効な測定値を確保するため、製品本体およびその付属品は、年 1回またはそれ以上の

頻度（地域の規則で義務付けられていたり、製品の機能に異常が疑われたりする場合）で点検・校正して

ください。

10. 刺激音の刺激レベルは被検者が耐え得る範囲に留めてください。

11. 被検者に直接触れる部品（プローブなど）は、検査で使用してから次の検査で使用するまでの間、標準的

な感染予防策を施すことを推奨します。清掃に関する章を参照してください。

12. 左右のトランスデューサーが検査耳に取り付けられ、検査画面で正しく選択されていることを確認してくだ

さい。

注記

1. システムエラーを防ぐために、コンピューターウイルスや同様の問題に対して適切な予防措置をとってくだ

さい。

2. 使用中の製品本体と組み合わせて校正したトランスデューサーのみを使用してください。有効な校正を識

別するために、本体のシリアル番号がトランスデューサーに記されます。

3. 本製品は該当する EMC 要件を満たしていますが、携帯電話などの電磁界への不要な露出を予防する

必要があります。製品本体が他の機器に隣接して使用される場合は、相互干渉がないか確認しなければ

いけません。EMC に関する考慮事項 11.7 を参照してください。

4. 製造元あるいは販売代理店が取扱うトランスデューサーおよびケーブルを除き、指定のない付属品、トラ

ンスデューサー、ケーブルの使用は本製品の電磁放射増大あるいはイミュニティ減少を生じる可能性が

あります。要件を満たす付属品、トランスデューサー、ケーブルのリストは、第 1.3 項を参照してください。

5. ヨーロッパ連合（EU）では、分別されていない一般廃棄物として電気・電子廃棄物を処分することは法で

禁じられています。電気・電子廃棄物は、有害物質を含んでいる可能性があるため分別回

収が必要です。このような製品には左図に示されるような記号がついています。ユーザー

の協力は電気・電子廃棄物の再利用およびリサイクルには不可欠です。このような廃棄物

が適切な方法でリサイクルされない場合、環境や人体の健康に悪影響を及ぼす可能性が

あります。

6. EU 以外の地域では、使用期間を終えて処分する際には、その地域の規制に従って処分してください。

7. ASSR アルゴリズムの性質により、AEP 測定シミュレーター（LBK15）は ASSR とABRIS の各機能チェック

には使用できません。機能チェック（偽パスの検出）を行うには、刺激なし（トランスデューサーを装着して

いない状態）で被検者に電極を取り付ける必要があります。

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Eclipse 取扱説明書 - JA Page 6

1.5 動作不良

動作不良が起こった場合、被検者、ユーザー、およびその他の人に害が及ばないように保護する

ことが重要です。したがって、本製品がそのような危害を引き起こした、または引き起こす可能性

がある場合には、速やかに隔離する必要があります。

本製品または本製品の使用に関連する有害な動作不良および無害の動作不良のいずれも、直

ちに該当の製品を購入した販売代理店に通知する必要があります。できるだけ詳細な状況説明

をしてください。例えば、危害の種類、製品のシリアル番号、ソフトウェアのバージョン、接続され

た付属品およびその他の関連情報などです。

本製品の使用に伴い、死亡または重症を負う事故が発生した場合は直ちに製造元および現地

の国家所轄官庁に通知する必要があります。

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Eclipse 取扱説明書 - JA Page 7

2 開梱と設置

2.1 開梱と点検

損傷がないか点検してください

製品が届いた後、出荷チェックリストのすべての構成品を受け取ったことを確認してください。構成品に破損や

不足がないことを確認してください。配送された製品が機械的および電気的に機能するか点検してください。製

品に不具合がある場合は、販売代理店へ連絡してください。梱包材は、運送業者の調査や保険金の請求に備

えて保管しておいてください。

今後の発送のために梱包箱は捨てないでください

本製品は、特別に設計された専用の梱包箱で配送されます。製品の梱包箱は保管しておいてください。製品を

修理で返送する際に必要となります。

報告と返送手順

部品の紛失、誤動作、または配送時に破損した構成品については、請求書、シリアル番号、および問題の詳細

と併せて速やかに販売代理店へ連絡してください。現地サービスについては、販売代理店にお問合せください。

専門のサービス業者が問題を解決し、お客様に満足していただくため、製品や構成品の返送時には記入済み

の「Return Report（返送報告書）」を添付してください（日本では非サポート）。販売代理店がサービス、返却手順

および関連する手続きを調整します。

保管

製品を一定期間保管する場合の条件は、製品仕様の章の指定条件に従ってください。

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Eclipse 取扱説明書 - JA Page 8

2.2 使用記号

本製品には、以下の記号が貼付されています。

記号

説明

B形装着部

被検者へ装着される部品は伝導性がなく、速やかに取り外しが可能（ヘッドホン

など）。

BF 形装着部

高度な電気的保護が必要な被検者装着部を示します（被検者に接続する電極

など）。

取扱説明書の参照

0123

CE マークが MD 記号と併記されている場合は、製造元が欧州医療機器規則

2017/745 の付属書 Annex I の要求事項を満たしていることを示します。

品質システムは、TÜV 識別番号 0123 で認証済みです。

医療機器

製造年

製造元

シリアル番号

参照番号

再使用不可

I

電源オン（電源に接続）

O

電源オフ（電源から切断）

金属部（被検者のベッド下部のフレームなど）の接地は等電位接地で行ってい

ます。これにより、被検者に伝わるノイズが軽減されます。本製品に同梱の等電

位接地用グランドケーブルを使用してください。

REF

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Eclipse 取扱説明書 - JA Page 9

水濡れ厳禁

輸送・保管の温度制限

輸送・保管の湿度制限

輸送・保管の気圧制限

北米安全認証マーク

インターアコースティクス社ロゴ

注記：機器のラベルは、製品本体の裏面に貼付されています。

2.3 製品の設置

電源と PC に製品本体を接続するときは、以下の警告に従ってください。

1. 電極（中性極など）またはその接続端子の導電部は、その他の導電部（アースなど）と接触させないよう

にしてください。

必要に応じて、販売代理店から USB 絶縁器を購入してください。

2. ケーブルを混同しないようにしてください（例：USB 接続ケーブルや電源コードなどを、聴性誘発反応検

査装置の電極用またはプリアンプ用ケーブルと混同する、など）。以下の各図に、被検者の安全を確保

するための製品の正しい設置方法を示してあります。

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Eclipse 取扱説明書 - JA Page 10

以下の各図は、被検者の安全を確保するための製品の正しい設置方法です。

本製品は、機器 ID 番号 8507420 を取得しており、電源コード接続口、USB 接続口、トリガー入力／出力接続

口が医学的に安全な設計になっています。

被検者の安全を確保するために、安全トランスを追加で接続する必要はありません。また、安全トランスの接地

不良または未接地の状況では、ノイズが増大するおそれがあります。

本製品は、IEC 60601-1:2012 の安全性の要件を満たしています。

図

1

：

主電源に本体を接続し、標準

USB

接続ケーブルを介して

PC

を接続（

PC

は内蔵バ

ッテリー／主電源より給電）

図

2

：主電源に本体を接続し、

USB

接続ケーブルを介して

PC

に接続。

PC

に他の機器を

接続しても、被検者の安全は確保されます。

設置方法が不明な場合は、販売代理店に相談してください。

製品の電源を安全に遮断できるように、分離可能な電源プラグを使用しています。

電源プラグを抜くのが難しい場所に製品を設置しないでください。

2.3.1 被検者用ベッド・椅子の等電位接地

誘発電位検査中の検査環境のノイズをさらに低減させるため、製品のバックパネルに接地用のグランドケーブル

を接続してください。

1. バックパネルに取り付けられている機能接地バーのボルトを緩めます。

2. ボルトの金属ねじ部にグランドケーブルの丸型端子を掛け、ボルトを締め直します。

3. 誘発電位検査で使用する被検者のベッドや椅子に、グランドケーブル反対側のクランプを取り付けます。

ベッドや椅子のねじ、ボルトなどの塗装されていない金属製導電部へ確実に取り付けてください。

接地方法が不明な場合は、販売代理店に相談してください。

警告

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Eclipse 取扱説明書 - JA Page 11

2.3.2 バックパネル

番号

名称：

機能：

1

Power

電源オン／オフ

2

Mains

電源コード接続口

100

～

240 V

（交流）、

50

～

60 Hz

3

接地機能バー（使用記号の章を参照してください）

4

USB/PC

PC

接続用

USB

ケーブル接続口

5

Trigger In/Out

トリガー入力／出力接続口

人工内耳用

ABR

（

eABR

）などで使用。

6

Talk Forw.

トークオーバー用マイク接続口

7

OAE

（耳音響放射）

OAE

プローブ接続口。

OAE

プローブは製品

1

台につき

1

つ使

用してください。校正情報は製品本体に保存されます。

8

Patient Resp.

応答ボタン接続口

9

Bone

骨導レシーバー接続口

10

Right

右側ヘッドホン／インサートイヤホン接続口

11

Left

左側ヘッドホン／インサートイヤホン接続口

12

Preamp.

プリアンプ接続口

2.3.3 フロントパネル

番号：

名称：

機能：

1

電源ランプ

電源がオンの場合は青く点灯。電源がオフの場合は消灯状態。

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Eclipse 取扱説明書 - JA Page 12

2.3.4 プリアンプ

プリアンプは、EP15、EP25、VEMP、ABRIS、ASSR の各モジュール用です。

使用方法の詳細は、モジュールに関する章を参照してください。

番号：

名称：

機能：

1

ダイヤル

（調整つまみ）

ダイヤルは、表面電極インピーダンスを測定するときに使用します。

2

LED

緑／赤のランプで電極インピーダンスの状態が示されます。

3

ボタン

（

Imp.

）は、インピーダンスモードに切り替える場合に押します。

このモードに切り替えると、ボタンは青く点滅します。

2.4 ソフトウェア

2.4.1 インストール前の準備

1. Eclipseモジュールのソフトウェアをインストールするには、インストール先PCの管理者権限が必要です。

2. ソフトウェアのインストール前に、本体をPCに接続しないでください。

注記

1. OtoAccess データベースまたは Noah（4.10 以降）以外のソフトウェアをインストールした場合、製造元は

そのシステムの機能を一切保証しません。

2.4.2 PC システム要件

本製品は医療機器として、以下に示す最低限の仕様を満たす PC と併用する必要があります。

• Core i5 第8世代 CPU 以上

• 16 GB RAM 以上

• ハードドライブディスク最小空き容量 10 GB （SSD 推奨）

• 最小解像度 1280x1024 ピクセル以上（推奨）

• DirectX 11.x 互換グラフィックス（Intel/NVidia 推奨）

• USB ポート 1 個（バージョン 1.1 以上）

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